Pakar Gesa FDA Tetapkan Piawaian Keselamatan dan Akses Jelas untuk Terapi Psikedelik

Sekumpulan doktor, veteran, ahli farmasi dan ahli terapi telah menggesa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) Amerika Syarikat untuk menetapkan piawaian keselamatan dan akses yang jelas untuk terapi psikedelik. Gesaan ini dibuat semasa mesyuarat awam selama empat jam yang diadakan oleh agensi itu di tengah-tengah usaha untuk mempercepatkan pembangunan ubat-ubatan tersebut.

Keperluan Rangka Kerja yang Teguh

Perbincangan dalam mesyuarat tersebut tertumpu pada isu-isu praktikal yang akan membentuk cara terapi psikedelik diuji dan disampaikan kepada pesakit. Para pakar menekankan bahawa sebarang rawatan psikedelik yang diluluskan mesti disertakan dengan protokol yang ketat.

Antara perkara utama yang dibangkitkan termasuk:

• Keperluan untuk kakitangan terlatih berada di dalam bilik semasa sesi rawatan, yang boleh berlangsung selama enam hingga 12 jam.
• Proses saringan pesakit yang betul, penjagaan susulan, dan sokongan komuniti.
• Kepentingan mengumpul data keselamatan jangka panjang yang terperinci.

Melissa Lavasani, Ketua Pegawai Eksekutif Psychedelic Medicine Coalition, memberi amaran tentang risiko data agregat yang boleh menyembunyikan perbezaan keberkesanan atau kesan buruk. "Isyarat keselamatan dan rawatan yang penting tidak seharusnya hilang di dalam purata populasi," katanya.

Kebimbangan Akses dan Implikasi Pasaran

Ad

Pakar turut menyuarakan kebimbangan bahawa rawatan ini mungkin tidak dapat diakses oleh orang ramai tanpa liputan insurans. Mereka menyatakan bahawa tanpa bayaran balik yang mencukupi untuk penyedia perkhidmatan, klinik sama ada akan memberi perkhidmatan kepada pesakit kaya atau gagal dari segi kewangan.

"Kelulusan sahaja bukanlah akses. Terapi cemerlang yang tidak dapat dicapai oleh sesiapa pun bukanlah satu kejayaan — ia hanyalah siaran akhbar," kata Amna Aslam, pakar penyelidikan gunaan di Radial Health. Sokongan daripada pentadbiran telah mencetuskan minat pelabur baharu dalam sektor ini, dengan penganalisis menjangkakan syarikat seperti Compass Pathways (CMPS), GH Research (GHRS), AtaiBeckley, Definium Therapeutics, dan Helus Pharma akan mendapat manfaat daripada persetujuan antara pengawal selia, doktor dan pemaju.

Pendirian FDA

Beberapa hari sebelum mesyuarat itu, pegawai kanan FDA menerbitkan satu kertas kerja dalam New England Journal of Medicine yang menggariskan rangka kerja untuk membangunkan dan meluluskan ubat psikedelik. Ini menunjukkan kesediaan agensi untuk mempertimbangkan reka bentuk ujian klinikal yang fleksibel bagi menangani keadaan yang sukar dirawat seperti gangguan kemurungan major dan PTSD.

Persatuan Psikiatri Amerika menegaskan bahawa "penentuan keselamatan dan keberkesanan oleh FDA... mesti kekal sebagai asas untuk sebarang penggunaan klinikal pada masa hadapan." Walaupun rawatan ini mungkin masih beberapa tahun lagi, langkah proaktif FDA dilihat sebagai isyarat positif untuk pembangunan masa depan dalam bidang ini.