Chuyên gia kêu gọi FDA thiết lập tiêu chuẩn an toàn và tiếp cận cho liệu pháp ảo giác

Các bác sĩ, cựu chiến binh, dược sĩ và chuyên gia trị liệu đã kêu gọi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thiết lập các tiêu chuẩn rõ ràng về an toàn và khả năng tiếp cận đối với các liệu pháp ảo giác. Lời kêu gọi được đưa ra trong một cuộc họp công khai kéo dài bốn giờ do cơ quan này tổ chức, trong bối cảnh các nỗ lực nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển các phương pháp điều trị này đang được thúc đẩy.

Các vấn đề thực tiễn được nêu bật

Cuộc thảo luận tập trung vào các vấn đề thực tiễn có thể định hình cách thức các liệu pháp ảo giác được thử nghiệm và cung cấp trong tương lai. Các chuyên gia nhấn mạnh rằng bất kỳ phương pháp điều trị nào được phê duyệt đều phải có sự giám sát của nhân viên đã qua đào tạo trong suốt các buổi trị liệu, vốn có thể kéo dài từ 6 đến 12 giờ.

Các diễn giả cũng nêu lên một số yêu cầu quan trọng khác, bao gồm:

• Quy trình sàng lọc bệnh nhân, chăm sóc theo dõi và hỗ trợ cộng đồng phải được thực hiện đúng cách.
• Cần thu thập dữ liệu chi tiết về các yếu tố như chu kỳ kinh nguyệt, tình trạng mang thai và sau sinh, tiền mãn kinh, mãn kinh, tình trạng nội tiết tố và các loại thuốc dùng đồng thời.
• Các chuyên gia cảnh báo rằng việc tổng hợp kết quả có thể che khuất sự khác biệt về hiệu quả hoặc các tác dụng phụ ở các nhóm bệnh nhân khác nhau.

Bà Melissa Lavasani, Giám đốc điều hành của Liên minh Y học Ảo giác (Psychedelic Medicine Coalition), cho biết: "Các tín hiệu quan trọng về an toàn và điều trị không nên biến mất trong các con số trung bình của dân số."

Ad

Tiếp cận và tác động thị trường

Các chuyên gia lưu ý rằng các liệu pháp này có thể trở nên khó tiếp cận nếu không có sự chi trả của bảo hiểm. Nếu không có mức bồi hoàn thỏa đáng cho các nhà cung cấp, các phòng khám sẽ chỉ phục vụ được những bệnh nhân giàu có hoặc sẽ thất bại về mặt tài chính.

"Sự chấp thuận không đồng nghĩa với khả năng tiếp cận. Một liệu pháp đột phá mà không ai có thể tiếp cận được thì không phải là một đột phá — đó chỉ là một thông cáo báo chí," bà Amna Aslam, chuyên gia nghiên cứu ứng dụng tại Radial Health, phát biểu.

Chỉ vài ngày trước phiên điều trần, các quan chức cấp cao của FDA đã công bố một bài báo trên Tạp chí Y học New England, phác thảo một khuôn khổ để phát triển và phê duyệt các loại thuốc ảo giác. Theo các nhà phân tích của Jefferies, khuôn khổ này cho thấy FDA sẵn sàng xem xét các thiết kế thử nghiệm linh hoạt để giải quyết các thách thức, bao gồm cả "mất mù chức năng" (khi tác dụng tâm sinh lý rõ rệt của thuốc khiến người tham gia biết họ đang nhận phương pháp điều trị nào).

Sự ủng hộ từ chính quyền đã thu hút sự quan tâm mới của nhà đầu tư vào lĩnh vực này. Theo các nhà phân tích, việc thống nhất giữa các cơ quan quản lý, bác sĩ lâm sàng và nhà phát triển về một lộ trình triển khai an toàn và có giám sát sẽ mang lại lợi ích cho các công ty như AtaiBeckley, Compass Pathways (CMPS) và GH Research (GHRS).