ผู้เชี่ยวชาญเรียกร้อง FDA กำหนดมาตรฐานความปลอดภัย-การเข้าถึงยาหลอนประสาทเพื่อการรักษา

ผู้เชี่ยวชาญหลากหลายสาขา ทั้งแพทย์ ทหารผ่านศึก เภสัชกร และนักบำบัด ได้เรียกร้องให้องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) จัดทำมาตรฐานที่ชัดเจนด้านความปลอดภัยและการเข้าถึงสำหรับยารักษาโรคจากสารหลอนประสาท (psychedelic therapies) ในระหว่างการประชุมสาธารณะที่จัดขึ้นเมื่อวันจันทร์ที่ผ่านมา การประชุมครั้งนี้เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามในการเร่งรัดการพัฒนายาดังกล่าว ซึ่งริเริ่มโดยรัฐบาลสหรัฐฯ ตั้งแต่เดือนเมษายน

ข้อกังวลด้านความปลอดภัยและการปฏิบัติ

ผู้เข้าร่วมประชุมได้หารือถึงประเด็นในทางปฏิบัติที่จะส่งผลต่อวิธีการทดสอบและส่งมอบการรักษา ซึ่งรวมถึงการฝึกอบรมและคุณสมบัติผู้ให้บริการ การคัดกรองและติดตามผู้ป่วย และการรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยในระยะยาว

ผู้เชี่ยวชาญเน้นย้ำว่าการรักษาใดๆ ที่ได้รับการอนุมัติต้องมีบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมอยู่กับผู้ป่วยตลอดกระบวนการ ซึ่งอาจใช้เวลานานถึง 6-12 ชั่วโมง นอกจากนี้ยังต้องมีกระบวนการคัดกรองผู้ป่วยที่เหมาะสม การดูแลติดตามผล และการสนับสนุนจากชุมชนควบคู่กันไป

• การเก็บข้อมูลอย่างละเอียด: Melissa Lavasani ซีอีโอของ Psychedelic Medicine Coalition เรียกร้องให้นักวิจัยเก็บข้อมูลจำเพาะ เช่น ระยะของรอบเดือน การตั้งครรภ์ สถานะฮอร์โมน และยาที่ใช้ร่วม เพื่อไม่ให้สัญญาณด้านความปลอดภัยที่สำคัญถูกบดบังด้วยค่าเฉลี่ยของประชากรโดยรวม

ความท้าทายด้านการเข้าถึงและต้นทุน

Ad

ประเด็นสำคัญที่ถูกหยิบยกขึ้นมาคือการเข้าถึงการรักษา ซึ่งผู้เชี่ยวชาญเตือนว่าหากไม่มีการครอบคลุมจากระบบประกันสุขภาพ การรักษาเหล่านี้อาจเข้าถึงได้เฉพาะกลุ่มผู้ป่วยที่มีฐานะดีเท่านั้น

"การอนุมัติเพียงอย่างเดียวไม่ใช่การเข้าถึง การรักษาที่ก้าวล้ำแต่ไม่มีใครสามารถเข้าถึงได้ไม่ใช่ความก้าวหน้า แต่เป็นเพียงข่าวประชาสัมพันธ์" Amna Aslam ผู้เชี่ยวชาญจาก Radial Health กล่าว พร้อมเสริมว่าหากไม่มีการเบิกจ่ายค่ารักษาที่เพียงพอ คลินิกต่างๆ ก็อาจประสบปัญหาทางการเงินได้

ท่าทีของ FDA และผลกระทบต่อนักลงทุน

ไม่กี่วันก่อนการประชุม เจ้าหน้าที่ระดับสูงของ FDA ได้เผยแพร่บทความในวารสาร *New England Journal of Medicine* ซึ่งระบุถึงกรอบการทำงานสำหรับการพัฒนาและอนุมัติยาหลอนประสาทสำหรับภาวะที่รักษายาก เช่น โรคซึมเศร้ารุนแรง และโรคเครียดหลังผ่านเหตุการณ์ร้ายแรง (PTSD) กรอบการทำงานดังกล่าวส่งสัญญาณว่า FDA อาจพิจารณาการออกแบบการทดลองทางคลินิกที่ยืดหยุ่นมากขึ้น เพื่อรับมือกับความท้าทายอย่าง "functional unblinding" ซึ่งเป็นภาวะที่ผู้เข้าร่วมการทดลองทราบว่าตนเองได้รับยาจริงเนื่องจากฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่ชัดเจน

การสนับสนุนจากภาครัฐได้กระตุ้นความสนใจของนักลงทุนในกลุ่มธุรกิจนี้ นักวิเคราะห์จาก Jefferies ระบุว่า การมีข้อตกลงร่วมกันระหว่างหน่วยงานกำกับดูแล แพทย์ และผู้พัฒนา เกี่ยวกับแนวทางการใช้อย่างปลอดภัยและอยู่ภายใต้การกำกับดูแล จะเป็นประโยชน์ต่อบริษัทอย่าง Compass Pathways (CMPS) และ GH Research (GHRS) อย่างไรก็ตาม การรักษาดังกล่าวยังคงต้องใช้เวลาอีกหลายปีกว่าจะออกสู่ตลาดได้