Pakar Desak FDA Tetapkan Standar Keamanan dan Akses Terapi Psikedelik

Sekelompok pakar yang terdiri dari dokter, veteran, apoteker, dan terapis mendesak Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk menetapkan standar keamanan dan akses yang jelas untuk terapi psikedelik. Seruan ini disampaikan dalam sebuah rapat publik yang diselenggarakan oleh FDA di tengah upaya untuk mempercepat pengembangan obat-obatan tersebut.

Standar Akses dan Keamanan Jadi Fokus Utama

Diskusi dalam rapat tersebut berpusat pada isu-isu praktis yang akan membentuk cara terapi psikedelik diuji dan diberikan kepada pasien. Para pembicara menekankan bahwa setiap persetujuan pengobatan harus mencakup persyaratan ketat.

Beberapa poin utama yang diangkat antara lain:

• Personel terlatih: Kehadiran staf yang kompeten selama sesi terapi, yang dapat berlangsung 6 hingga 12 jam.
• Skrining dan pemantauan: Proses skrining pasien yang tepat, perawatan lanjutan, dan dukungan komunitas.
• Pengumpulan data jangka panjang: Pentingnya mengumpulkan data keamanan jangka panjang yang terperinci, termasuk variabel seperti status hormonal dan obat-obatan yang dikonsumsi bersamaan.

Para ahli juga memperingatkan bahwa tanpa cakupan asuransi yang memadai, terapi inovatif ini berisiko hanya dapat diakses oleh kalangan mampu. "Persetujuan saja bukanlah akses. Terapi terobosan yang tidak dapat dijangkau oleh siapa pun bukanlah terobosan—itu hanyalah siaran pers," kata Amna Aslam, spesialis riset terapan di Radial Health.

Kerangka Regulasi dari FDA

Ad

Menjelang rapat tersebut, para pejabat senior FDA, termasuk kepala Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, menerbitkan sebuah makalah di New England Journal of Medicine. Makalah tersebut menguraikan kerangka kerja untuk pengembangan dan persetujuan obat-obatan psikedelik untuk kondisi yang sulit diobati seperti gangguan depresi mayor dan PTSD.

Menurut analis Jefferies, kerangka kerja ini mengisyaratkan bahwa FDA bersedia mempertimbangkan desain uji klinis yang fleksibel. Hal ini bertujuan untuk mengatasi tantangan unik seperti "functional unblinding," di mana efek psikoaktif obat yang nyata membuat peserta sadar akan jenis pengobatan yang mereka terima.

Implikasi bagi Investor

Dukungan dari regulator telah membangkitkan kembali minat investor di sektor ini. Para eksekutif industri mengatakan kepada Reuters bahwa langkah ini dapat meningkatkan koordinasi antara FDA dan Drug Enforcement Administration (DEA) serta mengurangi potensi penundaan regulasi.

Meski demikian, pengobatan ini kemungkinan masih membutuhkan waktu bertahun-tahun sebelum tersedia secara komersial. Analis berpendapat bahwa keselarasan antara regulator, klinisi, dan pengembang obat akan menguntungkan perusahaan seperti Compass Pathways (CMPS) dan GH Research (GHRS), yang aktif di bidang ini. Asosiasi Psikiatri Amerika menegaskan bahwa "penentuan keamanan dan efektivitas oleh FDA harus tetap menjadi landasan untuk penggunaan klinis di masa depan."