칼라리스 테라퓨틱스, 습성 황반변성 신약 긍정적 데이터에 주가 29% 급등

칼라리스 테라퓨틱스(NASDAQ: KLRS)의 주가가 금요일 29% 급등했다. 이는 회사가 개발 중인 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료 후보물질 TH103의 1a상 단회 상승 용량 임상시험에서 긍정적인 데이터를 발표한 데 따른 것이다.

긍정적 임상 데이터 상세 내용

칼라리스는 확장된 환자군에서 시력 및 망막 구조 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 총 20명의 환자(신규 치료 환자 17명, 기존 치료 경험 환자 3명)가 6개월간의 추적 관찰을 완료했으며, 투약 간격을 연장할 수 있는 가능성을 보여주었다.

• 신규 치료 환자: 단일 TH103 주사 후, 환자의 41%가 4개월 이상, 35%가 5개월 이상 지난 시점에 첫 재투여를 받았다. 특히 29%는 6개월의 전체 추적 기간 동안 추가적인 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료가 필요 없었다.
• 기존 치료 경험 환자: TH103 투여 후 재투여까지의 기간이 이전 anti-VEGF 치료 간격에 비해 평균 2개월 연장되었다.

약물 특성 및 시장의 기대

TH103의 혈장 약동학(PK) 분석 결과, 최고 혈중 농도(Cmax)가 기존 주요 anti-VEGF 치료제 대비 몰 당량 기준으로 27배에서 53배 낮은 것으로 나타났다. 이는 약물이 안구 내에 더 오래 머무를 수 있음을 시사하며, 관찰된 투여 간격 연장의 과학적 근거를 뒷받침한다.

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안전성 측면에서는 불순물을 줄이기 위한 공정 조정 후 생산된 2.5mg 용량 투여군에서 안내 염증이 관찰되지 않았다. 5mg 용량 투여군에서 1건의 일시적인 안내 염증이 보고되었으나 후유증 없이 해결되었다. 긴 투약 주기는 환자의 편의성을 크게 개선하고 치료 부담을 줄일 수 있어 nAMD 치료제 시장에서 중요한 경쟁력이 될 수 있다.

향후 계획 및 전망

칼라리스는 현재 신규 치료 환자를 대상으로 TH103의 표준 4회 초기 집중 투여 요법을 평가하는 1b/2상 임상을 위한 환자를 모집 중이다. 해당 연구에서는 반복적인 유리체강 내 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가할 예정이다.

회사는 1b/2상 임상의 초기 데이터를 2027년 상반기에 발표할 것으로 예상하고 있다. 이 데이터는 TH103의 장기적인 잠재력을 가늠할 중요한 지표가 될 전망이다.