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제론, 골수섬유증 치료제 3상 임상시험 중단 후 주가 12% 급락
제론 코퍼레이션(나스닥: GERN) 주가가 수요일, 회사가 3상 IMpactMF 임상시험을 중단한다고 발표한 후 최대 12%까지 하락했습니다. 해당 임상시험은 심각한 골수암의 일종인 특정 유형의 골수섬유증 환자를 대상으로 이메텔스타트(imetelstat) 후보 물질의 효능을 평가하는 연구였습니다.
효능 우려로 임상시험 중단
회사 발표에 따르면, 후기 임상시험 중단 결정은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권고에 따른 것입니다. DMC는 해당 임상시험이 환자의 전체 생존율 향상이라는 1차 평가변수를 달성할 가능성이 낮다고 결론 내렸습니다.
제론의 최고 의료 책임자(CMO)인 조셉 E. 에이드(Joseph E. Eid)는 "DMC의 권고를 고려할 때, 현재 시점에서 3상 IMpactMF 임상시험을 중단하는 것이 올바른 조치라고 판단했습니다."라고 밝혔습니다. 회사는 이메텔스타트의 기존 안전성 프로필을 변경할 만한 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다고 덧붙였습니다.
IMpactMF 연구 개요
IMpactMF 임상시험은 치료가 어려운 환자군을 대상으로 하는 제론의 개발 파이프라인에서 매우 중요한 부분이었습니다. 이번 임상시험 중단은 해당 적응증에 대한 이메텔스타트 프로그램에 상당한 차질을 의미합니다.
Ad- 환자군: 이 임상시험에는 JAK 억제제 치료에 재발 또는 불응성인 중등도-2 또는 고위험 골수섬유증 환자 327명이 등록되었습니다.
- 임상시험 설계: 이 연구는 3주 간격으로 정맥 투여되는 이메텔스타트와 당시 가장 효과적인 치료법을 비교하는 공개 라벨 대조 임상시험이었습니다.
제론은 임상시험 데이터에 대한 상세 분석을 진행하고 추후 과학계에 결과를 공개할 계획이라고 밝혔습니다.
회사, 상업 운영에 집중
임상시험 실패에도 불구하고, 제론 경영진은 회사의 다른 우선순위를 강조하며 투자자들을 안심시키려 노력했습니다. 하로우트 세메르지안 사장 겸 CEO는 회사의 "성장하는 상업 사업, 탄탄한 재정 기반, 그리고 혁신을 추구하는 명확한 전략"을 강조했습니다.
회사는 승인된 의약품인 라이텔로(RYTELO)의 미국 시장 성장을 지속하고 미국 이외 지역의 적격 환자들에게도 접근성을 확대하는 데 전념하고 있다고 밝혔습니다. 이러한 전략 전환은 임상 파이프라인의 차질 이후 제론이 기존 상업 수익원에 더욱 의존하고 있음을 보여줍니다.