Saham Geron Anjlok 12% Setelah Menghentikan Uji Klinis Fase 3 Obat Myelofibrosis

Saham Geron Corporation (NASDAQ: GERN) turun hingga 12% pada hari Rabu setelah perusahaan mengumumkan akan menghentikan uji klinis Fase 3 IMpactMF. Studi ini mengevaluasi kandidat obat imetelstat sebagai pengobatan untuk pasien dengan jenis mielofibrosis tertentu, kanker sumsum tulang yang serius.

Uji Coba Dihentikan karena Kekhawatiran Efektivitas

Keputusan untuk menghentikan uji coba tahap akhir ini didasarkan pada rekomendasi dari Komite Pemantauan Data (DMC) independen, menurut pernyataan perusahaan. DMC menyimpulkan bahwa uji coba tersebut kemungkinan besar tidak akan mencapai titik akhir utama untuk meningkatkan kelangsungan hidup keseluruhan pasien.

"Mengingat rekomendasi dari DMC, kami percaya menghentikan uji coba Fase 3 IMpactMF kami saat ini adalah tindakan yang tepat," kata Joseph E. Eid, Kepala Petugas Medis Geron. Perusahaan mencatat bahwa tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati yang akan mengubah profil keamanan imetelstat yang diketahui.

Tentang Studi IMpactMF

Uji klinis IMpactMF merupakan bagian penting dari pengembangan produk Geron, yang berfokus pada populasi pasien yang sulit diobati. Penghentian uji klinis ini merupakan kemunduran signifikan bagi program imetelstat dalam indikasi ini.

Ad

• Populasi Pasien: Uji klinis ini melibatkan 327 pasien dengan mielofibrosis risiko menengah-2 atau tinggi yang mengalami kekambuhan atau resisten terhadap pengobatan dengan inhibitor JAK.
• Desain Uji Klinis: Studi ini merupakan uji klinis terbuka dan terkontrol yang membandingkan imetelstat yang diberikan secara intravena setiap tiga minggu dengan terapi terbaik yang tersedia.

Geron menyatakan bahwa mereka berencana untuk melakukan analisis rinci terhadap data uji klinis dan akan membagikan temuannya kepada komunitas ilmiah di kemudian hari.

Perusahaan Berfokus pada Operasi Komersial

Meskipun uji klinis gagal, manajemen Geron berupaya meyakinkan investor dengan menyoroti prioritas perusahaan lainnya. Presiden dan CEO Harout Semerjian menunjuk pada "bisnis komersial yang berkembang, fondasi keuangan yang kuat, dan strategi yang jelas untuk mengejar inovasi."

Perusahaan menyatakan tetap berkomitmen untuk mengembangkan pasar AS untuk obat yang telah disetujui, RYTELO, dan memperluas akses bagi pasien yang memenuhi syarat di luar AS. Pergeseran ini menekankan ketergantungan Geron pada aliran pendapatan komersial yang ada setelah kemunduran dalam pengembangan klinisnya.