FDA AS Hadapi Gugatan Hukum Atas Kebijakan Penegakan Produk Vape

Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat menghadapi gugatan hukum dari koalisi organisasi kesehatan masyarakat, dokter anak, dan orang tua. Gugatan ini menentang kebijakan baru yang mengizinkan beberapa produsen untuk tetap menjual produk vape dan kantong nikotin meskipun belum mendapatkan izin edar yang diwajibkan secara hukum.

Detail Gugatan

Gugatan yang diajukan di Pengadilan Distrik AS di Maryland pada hari Selasa menargetkan panduan yang dikeluarkan FDA pada bulan Mei. Panduan tersebut menyatakan bahwa badan tersebut tidak akan memprioritaskan tindakan penegakan hukum terhadap produk rokok elektrik dan kantong nikotin tidak resmi tertentu jika perusahaan terkait telah mengajukan aplikasi pemasaran yang sedang ditinjau.

Para penggugat berpendapat bahwa kebijakan ini secara tidak sah mengizinkan produk-produk tersebut tetap berada di pasar tanpa otorisasi pemasaran yang diwajibkan oleh Undang-Undang Pengendalian Tembakau (Tobacco Control Act). Kelompok ini juga khawatir kebijakan tersebut dapat mengizinkan ribuan produk tanpa izin, termasuk rokok elektrik beraroma yang populer di kalangan anak muda, untuk dijual tanpa batas waktu.

Argumen Utama Penggugat

Koalisi penggugat, yang mencakup nama-nama besar seperti American Academy of Pediatrics dan American Cancer Society Cancer Action Network, mengajukan beberapa argumen utama:

Ad

• Pelanggaran Prosedur: FDA dituduh mengabaikan prosedur pemberitahuan dan komentar publik yang diwajibkan di bawah Undang-Undang Prosedur Administratif (Administrative Procedure Act) dan gagal memberikan justifikasi yang memadai atas perubahan kebijakannya.
• Memfasilitasi Penjualan Ilegal: Gugatan tersebut juga menentang rencana FDA untuk menerbitkan daftar produk yang penegakannya tidak akan diprioritaskan. Para penggugat berpendapat bahwa daftar semacam itu justru akan memfasilitasi penjualan produk yang tidak sah.
• Risiko Kesehatan Masyarakat: Dengan membiarkan produk tanpa izin beredar, terutama yang beraroma, FDA dituduh membahayakan kesehatan generasi muda yang rentan terhadap kecanduan nikotin.

Konteks dan Implikasi

Kasus ini akan disidangkan di pengadilan Maryland yang sama, yang pada tahun 2017 pernah membatalkan kebijakan FDA sebelumnya yang serupa, yang juga mengizinkan banyak rokok elektrik tetap di pasar tanpa otorisasi. Keputusan pengadilan nantinya dapat berdampak signifikan pada lanskap peraturan industri vape di AS, yang telah menghadapi ketidakpastian selama bertahun-tahun.

Bagi investor dan pelaku industri, gugatan ini menyoroti risiko regulasi yang terus berlanjut di sektor produk nikotin alternatif. Hasil dari pertarungan hukum ini akan menentukan sejauh mana FDA dapat menggunakan diskresi penegakannya dan dapat membentuk kembali aturan main bagi produsen vape. Pihak FDA belum memberikan tanggapan segera atas permintaan komentar dari Reuters.