美國FDA因放寬電子煙執法遭訴訟 面臨監管挑戰

美國一個由公共衛生組織、兒科醫生及家長組成的聯盟，已對美國食品藥物管理局 (FDA) 提起訴訟，挑戰其允許部分未經授權的電子煙及尼古丁產品繼續在市場上銷售的新政策，此舉為相關產業帶來顯著的監管風險。

根據路透社報導，這起於馬里蘭州聯邦地方法院提起的訴訟，主要針對 FDA 在今年五月發布的一項執法指南。

訴訟核心：質疑執法裁量權

該指南指出，對於那些已提交上市申請但仍在審查中的特定未經授權電子煙和尼古丁袋產品，FDA 將不會優先採取執法行動。原告方認為，這項政策實質上為這些產品開了綠燈，使其在未取得法定許可的情況下得以繼續銷售。

參與訴訟的團體包括「無菸兒童運動」(Campaign for Tobacco-Free Kids)、「美國兒科學會」(American Academy of Pediatrics)、「美國癌症協會癌症行動網」(American Cancer Society Cancer Action Network) 等多個重量級組織。

原告主要法律論點

Ad

原告方提出多項核心論點，主張 FDA 的新政策不合法：

• 違反《菸草控制法》：該政策允許未經法定上市授權的產品留在市場上，直接牴觸了法律要求。
• 助長青少年濫用：指南可能導致數千種未經授權的產品，包括深受年輕人歡迎的調味電子煙，無限期地銷售，加劇公共衛生問題。
• 程序不當：原告指控 FDA 在發布此指南時，繞過了《行政程序法》所要求的公共通知和評論程序。
• 變相背書：訴訟同時挑戰 FDA 計劃公布一份「不優先執法」產品清單的作法，認為這將變相為未授權產品的銷售提供便利。

市場影響與背景

這起訴訟為電子煙及尼古丁產品製造商帶來了高度的監管不確定性。若法院最終裁定原告勝訴，許多目前依賴 FDA 執法裁量權而在市面流通的產品可能面臨被迫下架的命運，進而衝擊相關企業的營收與市場佈局。

值得注意的是，受理此案的馬里蘭州聯邦法院曾在 2017 年推翻過 FDA 一項類似的政策，該政策當時也允許許多電子煙產品在未獲授權的情況下繼續銷售。此一先例可能意味著 FDA 將面臨一場艱困的法律戰。截至發稿前，FDA 未對此訴訟立即發表評論。