米FDA、未承認電子たばこの販売容認で提訴される

米国の公衆衛生団体や小児科医、保護者らからなる連合は14日、米食品医薬品局（FDA）をメリーランド州連邦地方裁判所に提訴した。法的に義務付けられている販売承認なしに、一部の電子たばこやニコチン製品の販売を事実上許可するFDAの新方針に異議を唱えるものだ。

訴訟の背景と争点

今回の訴訟は、FDAが5月に発表したガイダンスを対象としている。このガイダンスは、製造業者が販売申請を審査中である場合、特定の未承認電子たばこやニコチンパウチ製品に対して、FDAが法執行を優先しない方針を示したものだ。

原告には、「無煙たばこキッズキャンペーン」や米国小児科学会、米国がん協会のがん撲滅ネットワーク、米国心臓協会、米国肺協会などの主要な保健団体が含まれている。彼らは、この方針が「たばこ規制法」で定められた販売承認要件を違法に骨抜きにするものだと主張している。

原告側の主張

原告団は、FDAの方針が若者の間で人気のあるフレーバー付き電子たばこを含む、数千種類もの未承認製品の無期限販売を許容しかねないと警告している。これにより、若者のニコチン依存がさらに深刻化するとの懸念が示された。

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また、訴状では以下の点が指摘されている。

• FDAは、行政手続法で義務付けられている正式な意見公募手続きを経ずに方針を変更した。
• FDAが執行を優先しない製品リストを公表する計画は、事実上、未承認製品の販売を助長することになる。

市場への影響と今後の展望

この訴訟は、FDAの「執行裁量」方針の下で製品を販売している電子たばこメーカーに法的な不確実性をもたらす。特に、今回の訴訟が提起されたメリーランド州の連邦地裁は、2017年にも同様のFDAの方針を無効とする判決を下した経緯があり、司法の判断が注目される。

訴訟の結果次第では、FDAは未承認製品に対してより厳格な姿勢を取ることを余儀なくされ、多くの製品が市場から撤去される可能性がある。これは、電子たばこ業界の勢力図に大きな影響を与える可能性がある。ロイター通信によると、FDAは本件に関するコメントの要請に直ちに応じていない。