FDA AS Disaman Kerana Benarkan Penjualan Produk Vape Tanpa Kelulusan

Satu gabungan organisasi kesihatan awam, pakar pediatrik dan ibu bapa telah memfailkan saman terhadap Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) Amerika Syarikat (AS). Tindakan undang-undang ini mencabar dasar baharu agensi itu yang membenarkan beberapa produk vape dan nikotin tanpa kebenaran pemasaran yang sah untuk terus dijual di pasaran.

Asas Tuntutan Saman

Saman yang difailkan di Mahkamah Daerah AS di Maryland itu menyasarkan panduan yang dikeluarkan oleh FDA pada bulan Mei. Panduan tersebut menyatakan bahawa agensi itu tidak akan mengutamakan tindakan penguatkuasaan terhadap produk e-rokok dan kantung nikotin tertentu yang tidak dibenarkan, selagi permohonan pemasaran syarikat pengeluar sedang dalam semakan.

Plaintif berhujah bahawa dasar ini secara tidak sah membenarkan produk kekal di pasaran tanpa kebenaran pemasaran yang diwajibkan di bawah Akta Kawalan Tembakau (Tobacco Control Act). Kumpulan plaintif termasuk:

• Kempen untuk Kanak-Kanak Bebas Tembakau (Campaign for Tobacco-Free Kids)
• Akademi Pediatrik Amerika (American Academy of Pediatrics)
• Rangkaian Tindakan Kanser Persatuan Kanser Amerika (American Cancer Society Cancer Action Network)
• Persatuan Jantung Amerika (American Heart Association)
• Persatuan Paru-paru Amerika (American Lung Association)
• Truth Initiative dan Parents Against Vaping

Kebimbangan Terhadap Kesihatan Awam

Ad

Kumpulan itu menyuarakan kebimbangan bahawa panduan tersebut boleh membenarkan ribuan produk tanpa kebenaran, termasuk e-rokok berperisa yang popular dalam kalangan golongan muda, untuk dijual tanpa had masa. Ini menimbulkan risiko kepada kesihatan awam, terutamanya di kalangan remaja yang menjadi sasaran produk tersebut.

Mereka juga mendakwa FDA telah memintas prosedur notis awam dan ulasan yang diperlukan di bawah Akta Prosedur Pentadbiran (Administrative Procedure Act) serta gagal memberikan justifikasi yang kukuh untuk perubahan dasar tersebut. Saman itu turut mencabar rancangan FDA untuk menerbitkan senarai produk yang tidak akan diutamakan untuk penguatkuasaan, dengan alasan ia akan memudahkan penjualan produk yang tidak sah.

Latar Belakang Perundangan

Kes ini akan didengar di mahkamah Maryland yang sama, yang pada tahun 2017 telah membatalkan dasar FDA sebelum ini yang membenarkan banyak e-rokok kekal di pasaran tanpa kelulusan. Keputusan lalu ini boleh mempengaruhi pertimbangan mahkamah dalam kes semasa.

Menurut laporan Reuters, pihak FDA tidak memberikan maklum balas segera terhadap permintaan untuk mendapatkan ulasan mengenai saman tersebut.