미 FDA, '미승인 전자담배 판매 용인' 정책으로 피소

미국의 주요 공중 보건 단체 및 소아과 의사 연합이 법적 허가 없이 일부 전자담배 및 니코틴 제품의 판매를 사실상 용인한 미국 식품의약국(FDA)을 상대로 소송을 제기했다. 이번 소송은 전자담배 산업에 대한 규제 환경의 향방을 결정할 중요한 법적 분쟁으로 주목된다.

소송의 배경

이번 소송은 FDA가 지난 5월 발표한 새로운 지침을 겨냥하고 있다. 로이터 통신에 따르면, 해당 지침은 판매 허가 신청서가 검토 중인 특정 미승인 전자담배 및 니코틴 파우치 제품에 대해 FDA가 단속 우선순위를 두지 않겠다는 내용을 담고 있다.

소송을 제기한 원고에는 담배 없는 아이들을 위한 캠페인(Campaign for Tobacco-Free Kids), 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics), 미국암학회 암액션네트워크(American Cancer Society Cancer Action Network) 등 저명한 보건 단체들이 포함되었다. 이들은 메릴랜드 연방 지방 법원에 소장을 제출했다.

원고 측 핵심 주장

원고 측은 FDA의 새 지침이 여러 법적 문제를 내포하고 있다고 주장한다. 이들의 핵심 주장은 다음과 같다.

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• 담배규제법 위반: 현행법상 모든 신규 담배 제품은 시판 전 FDA의 판매 허가를 받아야 하나, 새 지침은 이 의무를 위반하여 미승인 제품이 시장에 유통되도록 허용하고 있다.
• 청소년 보호 실패: 이 정책으로 인해 청소년에게 인기가 높은 향료 첨가 전자담배를 포함한 수천 개의 미승인 제품이 무기한 판매될 수 있는 길이 열렸다고 비판했다.
• 절차적 위법성: FDA가 행정절차법(Administrative Procedure Act)에 명시된 대중 공지 및 의견 수렴 절차를 거치지 않고 일방적으로 정책을 변경했다고 지적했다.
• 미승인 제품 판매 조장: FDA가 단속 우선순위에 두지 않을 제품 목록을 공개할 계획이라고 밝힌 것 역시, 사실상 해당 미승인 제품의 판매를 조장하는 행위라고 주장했다.

시장 및 법적 파장

이번 소송은 전자담배 제조업체들에게 상당한 규제 불확실성을 안겨주고 있다. 만약 법원이 원고 측의 손을 들어줄 경우, 현재 시판 허가를 기다리며 판매 중인 다수의 제품이 시장에서 즉각 퇴출될 수 있다.

특히 소송이 제기된 메릴랜드 연방 법원은 지난 2017년에도 FDA가 다수의 전자담배 제품을 허가 없이 시장에 유통되도록 허용한 이전 정책에 대해 위법 판결을 내린 바 있어, FDA에게 불리한 전개가 될 수 있다는 관측이 나온다. FDA는 이번 소송에 대해 아직 공식적인 입장을 내놓지 않았다.