Gugatan Iklan Palsu Dekongestan di AS: Produsen Obat Hadapi Klaim 'Kekuatan Maksimum'

Sebuah pengadilan banding federal di Amerika Serikat telah menghidupkan kembali bagian-bagian penting dari gugatan hukum berskala nasional yang menuduh produsen obat dan peritel besar melakukan iklan palsu. Gugatan tersebut menargetkan produk dekongestan bebas resep yang mengandung bahan aktif fenilefrin, yang menurut panel penasihat regulator AS tidak efektif.

Rincian Putusan Pengadilan

Panel yang terdiri dari tiga hakim dari Pengadilan Banding Sirkuit ke-2 AS di Manhattan memutuskan bahwa sebagian besar klaim hukum negara bagian dari konsumen dikesampingkan oleh undang-undang federal. Menurut pengadilan, para terdakwa telah mengikuti persyaratan pelabelan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

Namun, pengadilan menghidupkan kembali dua jenis klaim spesifik:

• Klaim 'Kekuatan Maksimum': Pengadilan mengizinkan gugatan terkait produk yang diberi label "kekuatan maksimum" untuk dilanjutkan, dengan alasan bahwa frasa tersebut ditambahkan sendiri oleh perusahaan dan bukan merupakan persyaratan dari FDA.
• Obat Bermerek: Gugatan juga dapat dilanjutkan untuk obat-obatan bermerek yang disetujui melalui proses Aplikasi Obat Baru federal, karena produsen memiliki kemampuan untuk memperbarui label sesuai dengan ilmu pengetahuan terbaru mengenai efektivitas produk.

Dalam putusannya, Hakim Denny Chin menulis, "Pembatasan pada upaya hukum negara bagian bagi para penggugat mungkin tampak tidak adil... Namun, perbaikannya harus datang bukan dari litigasi tetapi dari FDA."

Latar Belakang dan Konteks

Ad

Litigasi ini merupakan gabungan dari sekitar 100 gugatan yang diajukan setelah panel penasihat FDA pada September 2023 menyimpulkan bahwa fenilefrin oral tidak lebih baik dari plasebo sebagai dekongestan. Temuan ini memicu tuntutan dari konsumen yang merasa telah membeli produk yang tidak berfungsi seperti yang diiklankan.

Sebelumnya, seorang hakim pengadilan distrik federal di Brooklyn telah menolak gugatan tersebut. Menyusul temuan panelnya, FDA juga telah mengusulkan untuk menghapus fenilefrin oral sebagai bahan yang disetujui untuk obat flu dan pilek yang dijual bebas.

Implikasi bagi Perusahaan dan Pasar

Putusan ini berarti raksasa farmasi dan ritel harus terus menghadapi proses hukum terkait klaim spesifik ini, yang berpotensi menimbulkan kerugian finansial. Para terdakwa dalam kasus ini termasuk perusahaan besar seperti:

• Procter & Gamble (pembuat Vicks NyQuil Severe Cold & Flu)
• Haleon (pembuat Advil Sinus Congestion & Pain)
• Bayer, GSK, dan Kenvue
• Peritel besar seperti CVS, Walmart, Costco, dan Target

Jonathan Selbin, seorang pengacara yang mewakili konsumen, menyatakan bahwa kasus ini "masih jauh dari selesai." Dia menuduh bahwa selama lebih dari satu dekade, para produsen telah menjual produk yang mereka ketahui tidak efektif dan meraup keuntungan miliaran dolar.