智飛生物司美格魯肽生物相似藥申請生產 在中國獲受理

智飛生物 (300122.SZ) 公告，其控股子公司研發的司美格魯肽（Semaglutide）注射液生物相似藥，已向中國國家藥品監督管理局提交生產註冊申請，並正式獲得受理。此舉意味著該藥物在中國市場的商業化進程邁出關鍵一步，可能加劇本土 GLP-1 藥物市場的競爭。

藥證申請詳情

根據智飛生物發布的公告，此款司美格魯肽注射液由其控股子公司重慶宸安生物製藥有限公司自主研發。該藥物為一種生物相似藥，其原廠藥為諾和諾德（Novo Nordisk）旗下的諾和泰®（Ozempic）。

此次申請的適應症主要有兩項：

• 血糖控制：用於在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療後，血糖仍控制不佳的成人第二型糖尿病患者。
• 心血管風險：用於降低伴有心血管疾病的第二型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風險。

公司表示，第三期臨床試驗數據表明，宸安生物研發的司美格魯肽注射液與原廠藥相比，具有相當的臨床療效和安全性。

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市場潛力與減重適應症

司美格魯肽是近年來全球醫藥市場最受矚目的 GLP-1 類藥物之一，不僅用於糖尿病治療，其在減重領域的應用更引發廣泛關注，市場潛力巨大。

智飛生物在公告中亦提及，該產品的減重適應症已完成第三期臨床試驗。不過，公司提醒其具體研發進展情況，仍需以公司在法定資訊披露網站發布的公告為準。

分析認為，此次生產註冊申請獲受理，是智飛生物在熱門藥物賽道上的重要佈局。若最終獲批上市，公司有望在龐大的糖尿病及減重藥物市場中分一杯羹，但投資者仍需關注後續的審批進度與未來的市場競爭格局。