Story
Anak Usaha Zhifei Biological Ajukan Izin Produksi Semaglutide di China
Zhifei Biological (300122.SZ) mengumumkan bahwa pengajuan registrasi produksi untuk injeksi Semaglutide yang dikembangkan oleh anak usahanya telah diterima oleh Badan Pengawas Produk Medis Nasional China. Langkah ini merupakan tonggak penting dalam upaya perusahaan untuk mengkomersialkan obat diabetes yang sangat diminati di pasar farmasi China.
Rincian Pengajuan Regulasi
Menurut pengumuman resmi perusahaan, Chongqing Chen'an Biological Pharmaceutical Co., Ltd. (Chen'an Bio), anak usaha yang dikendalikan oleh Zhifei, menerima "Pemberitahuan Penerimaan" atas permohonan tersebut. Injeksi Semaglutide ini adalah obat biosimilar yang dikembangkan secara mandiri oleh Chen'an Bio.
Produk ini ditujukan untuk beberapa indikasi utama, antara lain:
- Pengendalian gula darah pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 yang tidak terkontrol secara optimal dengan metformin dan/atau obat golongan sulfonilurea.
- Mengurangi risiko kejadian kardiovaskular mayor (kematian kardiovaskular, serangan jantung non-fatal, atau stroke non-fatal) pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 yang disertai penyakit kardiovaskular.
AdHasil Uji Klinis dan Potensi Pasar
Data dari studi klinis Fase III menunjukkan bahwa injeksi Semaglutide versi Chen'an Bio memiliki kemanjuran klinis dan keamanan yang sebanding dengan produk asli, Novotai® (merek dagang Ozempic di China). Hasil yang setara ini menjadi dasar kuat bagi pengajuan izin produksi.
Penerimaan pengajuan ini membawa perusahaan selangkah lebih dekat untuk bersaing di pasar obat agonis GLP-1 yang sangat menguntungkan, yang saat ini didominasi oleh perusahaan farmasi multinasional. Selain itu, perusahaan juga menyatakan bahwa uji klinis Fase III untuk indikasi penurunan berat badan telah selesai, yang berpotensi membuka segmen pasar yang lebih besar di masa depan.