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지페이바이오, 세마글루타이드 바이오시밀러 中 품목허가 신청 접수
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중국 주요 백신 및 바이오의약품 기업인 지페이바이오(300122.SZ)는 자회사인 충칭 천안 바이오제약이 개발한 세마글루타이드 주사제의 생산 및 등록 신청이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 공식 접수되었다고 발표했습니다. 이번 접수는 블록버스터 당뇨 및 비만 치료제 시장에 국산 바이오시밀러가 진입하는 데 있어 핵심적인 단계입니다.
품목허가 신청 주요 내용
지페이바이오의 공시에 따르면, 이번에 허가 신청이 접수된 세마글루타이드 주사제는 천안 바이오제약이 자체 개발한 바이오시밀러 제품입니다. 이 의약품은 현재 두 가지 주요 적응증을 목표로 하고 있습니다.
- 제2형 당뇨병: 식이요법 및 운동, 메트포르민 또는 설포닐우레아 약물로 혈당이 조절되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절
- 심혈관 질환 위험 감소: 심혈관 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자의 주요 심혈관계 이상반응(심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 발생 위험 감소
회사는 3상 임상시험 결과, 자사 제품이 오리지널 의약품인 노보 노디스크의 오젬픽®(중국 상품명: 诺和泰®)과 비교하여 임상적 효능 및 안전성 면에서 동등한 수준임을 확인했다고 밝혔습니다.
Ad시장 전망 및 의미
세마글루타이드는 GLP-1 유사체 계열의 약물로, 전 세계적으로 당뇨병 및 체중 감량 시장에서 폭발적인 성장을 기록하고 있습니다. 지페이바이오의 바이오시밀러가 최종 승인을 받을 경우, 다국적 제약사가 주도하는 중국 내 관련 시장에서 가격 경쟁을 촉발하며 시장 점유율 확보에 나설 것으로 보입니다.
이는 투자자들에게 지페이바이오의 연구개발 파이프라인이 상업화를 향해 순조롭게 진행되고 있음을 시사하는 긍정적인 신호입니다. 또한, 회사는 해당 제품의 체중 감량 적응증에 대한 3상 임상시험도 이미 완료했다고 덧붙여, 향후 비만 치료 시장으로의 확장 가능성도 열어두었습니다.