Permohonan Pendaftaran Suntikan Semaglutide oleh Zhifei Biological Diterima Regulator China

Zhifei Biological Products Co., Ltd. (300122.SZ) mengumumkan bahawa permohonan pendaftaran pengeluaran untuk suntikan semaglutide, yang dibangunkan oleh anak syarikat milik majoritinya, telah diterima secara rasmi oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China. Penerimaan ini menandakan satu langkah penting ke arah kelulusan komersial bagi ubat biosimilar yang sangat dinanti-nantikan itu.

Butiran Permohonan dan Data Klinikal

Menurut pemfailan syarikat, permohonan itu telah dikemukakan oleh Chongqing Chen'an Biological Pharmaceutical Co., Ltd., anak syarikatnya. Ubat tersebut merupakan biosimilar yang dibangunkan secara bebas dengan sasaran untuk merawat diabetes jenis 2 pada orang dewasa dan mengurangkan risiko kardiovaskular.

Indikasi yang diluluskan untuk permohonan ini termasuk:

• Kawalan gula dalam darah untuk pesakit diabetes jenis 2 dewasa yang tidak mencapai kawalan yang mencukupi melalui diet, senaman, dan ubat metformin dan/atau sulfonilurea.
• Mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular buruk yang utama (kematian kardiovaskular, infarksi miokardium bukan maut, atau strok bukan maut) pada pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2 dan penyakit kardiovaskular sedia ada.

Data daripada kajian klinikal Fasa III menunjukkan bahawa suntikan semaglutide yang dibangunkan oleh Chen'an Bio mempunyai keberkesanan klinikal dan keselamatan yang setanding dengan produk asal, Novo Nordisk's Ozempic® (dikenali sebagai 诺和泰® di China).

Ad

Implikasi Pasaran dan Prospek

Penerimaan permohonan ini bukanlah kelulusan akhir untuk penjualan, tetapi ia memulakan proses semakan kawal selia rasmi, satu pencapaian penting dalam kitaran pembangunan ubat. Bagi pelabur, ini menandakan kemajuan ketara syarikat dalam memasuki pasaran ubat agonis GLP-1 yang sangat kompetitif.

Semaglutide telah menjadi ubat blokbuster di peringkat global, dan kemasukan versi biosimilar oleh pemain domestik yang besar seperti Zhifei dijangka akan meningkatkan persaingan dalam pasaran China yang besar. Ini berpotensi memberi tekanan harga kepada ubat asal dan meluaskan akses kepada pesakit.

Di samping itu, Zhifei Biological turut memaklumkan bahawa ujian klinikal Fasa III untuk indikasi penurunan berat badan bagi ubat yang sama telah pun selesai. Pelabur dinasihatkan untuk merujuk pengumuman rasmi syarikat untuk maklumat lanjut mengenai kemajuan ini.