Zhifei Biological ยื่นขออนุมัติผลิตยาเซมากลูไทด์ในจีน หลังผลทดลองชี้ประสิทธิภาพทียบเท่ายาต้นแบบ

บริษัท จื้อเฟย ไบโอโลจิคอล (Zhifei Biological, 300122.SZ) เปิดเผยว่า องค์การผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (National Medical Products Administration) ได้ตอบรับคำขอขึ้นทะเบียนเพื่อการผลิตยาฉีดเซมากลูไทด์ (Semaglutide) ที่พัฒนาโดยบริษัทในเครือ ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

รายละเอียดการยื่นขออนุมัติ

ตามประกาศของบริษัท คำขอดังกล่าวถูกยื่นโดยบริษัท ฉงชิ่ง เฉินอัน ไบโอโลจิคอล ฟาร์มาซูติคอล (Chongqing Chen'an Biological Pharmaceutical) ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่ จื้อเฟย ไบโอโลจิคอล ถือหุ้นใหญ่ การตอบรับคำขอจากหน่วยงานกำกับดูแลถือเป็นขั้นตอนแรกในกระบวนการพิจารณาอนุมัติให้สามารถผลิตและจำหน่ายยาในเชิงพาณิชย์ได้

ยาฉีดเซมากลูไทด์ของเฉินอัน ไบโอ เป็น ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilar) ที่บริษัทวิจัยและพัฒนาขึ้นเอง โดยมีเป้าหมายเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานและภาวะอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

ข้อบ่งใช้และผลการทดลองทางคลินิก

ยาตัวนี้มีข้อบ่งใช้หลักสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็น โรคเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ควบคู่ไปกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย โดยเฉพาะในกลุ่มผู้ป่วยที่ยังควบคุมระดับน้ำตาลได้ไม่ดีพอด้วยยาเมทฟอร์มิน (metformin) และ/หรือซัลโฟนิลยูเรีย (sulfonylureas)

Ad

นอกจากนี้ยายังมีข้อบ่งใช้ในการลดความเสี่ยงของภาวะไม่พึงประสงค์ของระบบหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ (เช่น การเสียชีวิตจากโรคหัวใจ, ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย หรือโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ทำให้เสียชีวิต) ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรคหัวใจและหลอดเลือดร่วมด้วย

• ผลการศึกษาทางคลินิก ระยะที่ 3 (Phase III) พบว่ายาฉีดเซมากลูไทด์ของเฉินอัน ไบโอ มีประสิทธิผลและความปลอดภัยทางคลินิกเทียบเท่ากับยาต้นแบบอย่าง โนโวไท® (Ozempic®)
• สำหรับข้อบ่งใช้ด้าน การลดน้ำหนัก บริษัทระบุว่าการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ได้เสร็จสิ้นลงแล้ว และจะประกาศความคืบหน้าเพิ่มเติมผ่านช่องทางการเปิดเผยข้อมูลอย่างเป็นทางการต่อไป

ความสำคัญต่อนักลงทุน

การที่หน่วยงานกำกับดูแลรับคำขอขึ้นทะเบียน ถือเป็นสัญญาณบวกที่ทำให้ จื้อเฟย ไบโอโลจิคอล ขยับเข้าใกล้การแข่งขันในตลาดยา GLP-1 ซึ่งเป็นตลาดที่มีมูลค่าสูงและเติบโตอย่างรวดเร็ว ทั้งในกลุ่มยารักษาเบาหวานและยาลดน้ำหนัก นักลงทุนจะจับตาดูขั้นตอนการอนุมัติขั้นสุดท้าย ซึ่งจะเป็นปัจจัยสำคัญต่อแนวโน้มรายได้ของบริษัทในอนาคต