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智飛生物、セマグルチド後発薬の製造販売申請が中国で受理
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中国のワクチン大手、重慶智飛生物製品（智飛生物、300122.SZ）は、同社の連結子会社が開発したセマグルチド注射液の製造販売承認申請が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）に受理されたと発表しました。これは、急成長するGLP-1受容体作動薬市場への参入に向けた重要な進展です。
申請受理の概要
智飛生物の発表によると、申請が受理されたのは連結子会社である重慶宸安生物製薬（宸安生物）が自社開発したセマグルチド注射液です。この薬剤は、デンマークの製薬大手ノボノルディスクが開発した「オゼンピック」（中国名：諾和泰®）のバイオシミラー（生物学的製剤の後続品）にあたります。
製造販売承認申請の受理は、商業化に向けたプロセスにおける重要なマイルストーンであり、今後の審査を経て最終的な承認を目指すことになります。
適応症と臨床データ
今回申請された適応症は以下の通りです。
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- 心血管疾患を合併する成人2型糖尿病患者における主要な心血管系有害事象のリスク低減
同社によると、宸安生物が実施した第III相臨床試験では、同社のセマグルチド注射液が原薬である「オゼンピック」と比較して、臨床的有効性と安全性が同等であることが示されています。また、注目度の高い減量適応症についても第III相臨床試験を完了済みであり、その進捗については別途公表するとしています。
市場への意味合い
セマグルチドは、糖尿病や肥満症の治療薬として世界的に需要が急増しているGLP-1受容体作動薬の代表的な成分です。中国国内でも市場は拡大しており、競争が激化しています。
バイオシミラーの承認申請が受理されたことは、将来的に中国市場での価格競争を促す可能性があります。投資家にとって、この進展は智飛生物の製品パイプラインにおける重要なマイルストーンであり、承認されれば新たな収益源となることが期待されますが、最終的な承認取得と商業化の成功が今後の焦点となります。