Zhifei Biological: Đơn đăng ký sản xuất thuốc Semaglutide được cơ quan quản lý Trung Quốc chấp thuận

Công ty Zhifei Biological (300122.SZ) thông báo đơn đăng ký sản xuất thuốc tiêm Semaglutide của công ty con đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) chấp thuận xử lý. Đây là một bước tiến quan trọng trong việc đưa sản phẩm tương tự sinh học này ra thị trường nội địa.

Chi tiết về sản phẩm và chỉ định

Theo một thông báo chính thức, đơn đăng ký được nộp bởi Chongqing Chen'an Biological Pharmaceutical Co., Ltd., một công ty con do Zhifei Biological nắm quyền kiểm soát. Thuốc tiêm Semaglutide này là một sản phẩm tương tự sinh học (biosimilar) được công ty tự chủ nghiên cứu và phát triển.

Các chỉ định được phê duyệt trong đơn đăng ký bao gồm:

• Kiểm soát đường huyết: Dành cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tiểu đường tuýp 2 không được kiểm soát tốt bằng chế độ ăn kiêng, tập thể dục và các loại thuốc khác như metformin và/hoặc sulfonylurea.
• Giảm nguy cơ tim mạch: Dành cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tiểu đường tuýp 2 có tiền sử bệnh tim mạch để giảm nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch nghiêm trọng.

Dữ liệu lâm sàng và tiềm năng thị trường

Ad

Zhifei Biological cho biết dữ liệu từ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III đã chứng minh thuốc tiêm Semaglutide của họ có hiệu quả lâm sàng và độ an toàn tương đương với sản phẩm gốc là Ozempic®.

Đáng chú ý, công ty cũng tiết lộ rằng chỉ định giảm cân cho sản phẩm này đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, mở ra tiềm năng tiếp cận một phân khúc thị trường lớn hơn. Việc đơn đăng ký được chấp thuận đưa Zhifei Biological tiến gần hơn đến việc tham gia vào thị trường thuốc chủ vận GLP-1 đang phát triển nhanh chóng, vốn bị chi phối bởi các công ty dược phẩm đa quốc gia.

Bối cảnh

Semaglutide là một hoạt chất thuộc nhóm chủ vận thụ thể GLP-1, ban đầu được phát triển để điều trị bệnh tiểu đường tuýp 2 nhưng sau đó đã trở nên phổ biến trên toàn cầu với tác dụng giảm cân hiệu quả. Sự xuất hiện của một sản phẩm tương tự sinh học từ một nhà sản xuất lớn trong nước có thể làm gia tăng cạnh tranh, có khả năng dẫn đến việc giảm giá và tăng khả năng tiếp cận thuốc cho bệnh nhân tại Trung Quốc. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ các bước tiếp theo trong quy trình phê duyệt theo quy định của NMPA.