Nhu cầu liệu pháp testosterone cho phụ nữ tại Mỹ tăng mạnh, đối mặt với rào cản từ nhà thuốc

Ngày càng nhiều phụ nữ tại Hoa Kỳ tìm đến liệu pháp testosterone để kiểm soát các triệu chứng mãn kinh, tuy nhiên họ đang phải đối mặt với tình trạng đơn thuốc bị trì hoãn hoặc từ chối bất ngờ tại các nhà thuốc. Thực trạng này bắt nguồn từ việc chưa có sản phẩm testosterone nào được phê duyệt chính thức cho phụ nữ tại Mỹ.

Nhu cầu tăng vọt và rào cản pháp lý

Theo một phân tích dữ liệu độc quyền của công ty phân tích y tế Truveta cho Reuters, tỷ lệ phụ nữ nhận đơn thuốc testosterone đã tăng vọt 146%, gần gấp ba lần, trong giai đoạn từ tháng 1 năm 2023 đến tháng 7 năm 2026. Sự gia tăng này một phần được thúc đẩy bởi các cuộc thảo luận trên mạng xã hội và sự công nhận gần đây của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp hormone estrogen và progesterone.

Tuy nhiên, do không có sản phẩm testosterone được cấp phép dành riêng cho phụ nữ, bệnh nhân phải sử dụng các sản phẩm dành cho nam giới theo hình thức "ngoài nhãn" (off-label). Điều này dẫn đến việc các nhà thuốc lớn như Amazon Pharmacy, CVS và Walgreens ngày càng do dự hoặc từ chối thực hiện các đơn thuốc này do lo ngại về độ chính xác của liều lượng, an toàn thuốc và các quy định về chất được kiểm soát.

Amazon Pharmacy cho biết họ không cấp phát một số đơn thuốc testosterone yêu cầu phụ nữ phải tự điều chỉnh liều lượng để đảm bảo việc sử dụng an toàn và tuân thủ quy định.

Bối cảnh y tế và sử dụng "ngoài nhãn"

Việc sử dụng testosterone ngoài nhãn đang gia tăng, chủ yếu để điều trị chứng rối loạn giảm ham muốn tình dục dai dẳng liên quan đến mãn kinh. Đây là tình trạng duy nhất mà các hướng dẫn y tế và bằng chứng về hiệu quả hiện có ủng hộ.

Ad

Hiệp hội Mãn kinh (The Menopause Society) và các tổ chức y tế khác chỉ ủng hộ việc sử dụng testosterone cho mục đích này. Tiến sĩ Stephanie Faubion, giám đốc Trung tâm Sức khỏe Phụ nữ của Mayo Clinic, nhấn mạnh: "Chúng tôi không có bất kỳ bằng chứng nào ở phụ nữ cho thấy nó sẽ cải thiện khối lượng cơ, mật độ xương, tâm trạng hay sức khỏe nói chung."

FDA cũng lưu ý rằng việc sử dụng ngoài nhãn chưa được cơ quan này đánh giá về tính an toàn, hiệu quả hoặc liều lượng. FDA dự kiến sẽ tổ chức một hội thảo công khai để xem xét các bằng chứng về việc sử dụng testosterone ở phụ nữ mãn kinh.

Gánh nặng chi phí và triển vọng tương lai

Khi bị các nhà thuốc thương mại từ chối, bệnh nhân thường được giới thiệu đến các nhà thuốc pha chế (compounding pharmacies), nơi có thể tạo ra các liều lượng chuyên biệt. Tuy nhiên, giải pháp này đi kèm với chi phí cao hơn đáng kể và thường không được bảo hiểm chi trả.

• Một nguồn cung testosterone pha chế trong ba tháng có thể tốn khoảng 100 USD.
• Trong khi đó, nguồn cung 10 tháng tại một nhà thuốc thương mại có thể chỉ tốn 30 USD sau khi áp dụng giảm giá.

Hiện có hơn 30 thử nghiệm lâm sàng đang được tiến hành hoặc lên kế hoạch để nghiên cứu việc sử dụng testosterone ở phụ nữ. Các công ty như Marius Pharmaceuticals và Aviva Bio đang phát triển các sản phẩm thế hệ mới. Các chuyên gia y tế hy vọng rằng FDA sẽ ưu tiên đánh giá một sản phẩm testosterone được thiết kế và định liều đặc biệt cho phụ nữ, giúp các bác sĩ tự tin hơn khi kê đơn và bệnh nhân dễ dàng tiếp cận hơn.