Story
Cổ phiếu Ascletis Pharma (1672.HK) tăng hơn 5% sau khi bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn III cho thuốc giảm cân
Cổ phiếu của công ty dược phẩm sinh học Ascletis Pharma-B (01672.HK) đã ghi nhận mức tăng hơn 5% trong phiên giao dịch tại Hồng Kông, sau khi công ty công bố một cột mốc quan trọng trong việc phát triển thuốc điều trị béo phì.
Theo ghi nhận, giá cổ phiếu đã tăng 5,03%, đạt mức 10,11 đô la Hồng Kông, với tổng giá trị giao dịch đạt 3,84 triệu đô la Hồng Kông.
Tiến triển quan trọng trong thử nghiệm lâm sàng
Trong một thông báo gần đây, Ascletis Pharma cho biết bệnh nhân đầu tiên đã được dùng thuốc trong chương trình thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III toàn cầu đối với thuốc ASC30. Đây là một bước tiến quan trọng trong quá trình phát triển thuốc.
ASC30 là một loại thuốc phân tử nhỏ dạng uống, dùng mỗi ngày một lần, hoạt động như một chất chủ vận thụ thể peptide-1 giống glucagon (GLP-1R). Thuốc này được công ty phát triển độc quyền để điều trị quản lý cân nặng dài hạn và bệnh tiểu đường.
Lộ trình và kế hoạch tương lai
AdAscletis Pharma đã vạch ra một lộ trình rõ ràng cho việc đưa ASC30 ra thị trường. Công ty dự kiến sẽ công bố dữ liệu ban đầu (top-line data) từ chương trình thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III AURORA vào quý III năm 2028.
Các kế hoạch nộp hồ sơ xin cấp phép bao gồm:
- Nộp Đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào cuối năm 2028.
- Nộp Đơn xin cấp phép lưu hành (MAA) lên Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) vào đầu năm 2029.
Công ty cũng khẳng định rằng bảng cân đối kế toán và lượng tiền mặt hiện có đủ để tài trợ cho các hoạt động nộp đơn theo quy định tại Hoa Kỳ và Châu Âu, cũng như duy trì hoạt động của công ty cho đến năm 2029.