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가례제약, 경구용 체중관리 신약 3상 첫 환자 투여 소식에 5%대 강세
홍콩 증시에 상장된 가례제약(Ascletis Pharma, 01672.HK)의 주가가 경구용 체중 관리 신약 후보물질의 글로벌 3상 임상시험 진전 소식에 강세를 보이고 있다. 회사는 장기 체중 관리를 위한 후보물질 ASC30의 3상 임상에서 첫 번째 환자 투여가 완료되었다고 발표했다.
ASC30 임상 개발 현황
회사 공시에 따르면, 이번에 첫 환자 투여가 완료된 ASC30은 가례제약이 독자적으로 개발 중인 1일 1회 경구용 저분자 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제다. 이 약물은 장기 체중 관리 및 당뇨병 치료를 목표로 개발되고 있다.
이번 글로벌 3상 임상시험(AURORA)의 성공적인 첫걸음은 경쟁이 치열한 비만 치료제 시장에서 경구용 치료제로서의 상업적 잠재력을 한 단계 높인 것으로 평가된다.
향후 계획 및 재무 안정성
가례제약은 이번 3상 임상시험의 주요 결과(톱라인 데이터)를 2028년 3분기에 발표할 것으로 예상하고 있다. 이후 계획은 다음과 같다.
Ad- 2028년 말: 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA) 제출
- 2029년 초: 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA) 제출
회사는 현재 보유한 현금과 견고한 재무 상태를 바탕으로 미국과 유럽에서의 규제 신청 절차를 충분히 감당할 수 있으며, 2029년까지 회사 운영을 지원할 자금이 확보되어 있다고 밝혔다. 이는 향후 대규모 추가 자금 조달 없이 신약 개발을 지속할 수 있다는 점에서 투자자들에게 긍정적인 신호로 해석된다.
시장 반응
임상 진전 소식이 전해지자 가례제약 주가는 장중 한때 5.03% 상승한 10.11 홍콩달러를 기록했으며, 거래대금은 384만 홍콩달러를 넘어섰다. 이번 발표는 회사의 신약 개발 파이프라인에 대한 시장의 신뢰를 재확인하고 투자 심리를 자극한 것으로 풀이된다.