Takeda Terima Kelulusan FDA A.S. untuk Ubat Narkolepsi Orzeyful

Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) pada hari Rabu telah memberikan kelulusan kepada ubat oral daripada Takeda Pharmaceuticals untuk rawatan narkolepsi. Kelulusan ini menandakan satu kemajuan penting kerana ia merupakan rawatan pertama yang disasarkan untuk menangani semua simptom gangguan tidur yang jarang berlaku ini.

Kelulusan Rawatan Baharu

Ubat yang dikenali sebagai Orzeyful, merupakan pil yang diambil dua kali sehari. Ia berfungsi dengan menyasarkan secara langsung kehilangan isyarat orexin, iaitu punca utama penyakit ini. Menurut FDA, sebelum ini tiada ubat yang diluluskan untuk narkolepsi jenis 1 sebagai satu gangguan bersepadu, dan tiada satu pun yang bertindak pada sistem orexin.

Kelulusan pengawal selia itu adalah berdasarkan data daripada dua kajian klinikal. Dalam kajian tersebut, pesakit yang diberi Orzeyful menunjukkan peningkatan ketara dalam keupayaan mereka untuk kekal berjaga pada waktu siang berbanding mereka yang diberi plasebo.

Signifikan Klinikal dan Pasaran

Narkolepsi jenis 1 adalah gangguan tidur kronik yang disebabkan oleh kehilangan sel-sel otak yang menghasilkan orexin, iaitu utusan kimia yang mengawal selia keadaan berjaga, tidur dan kawalan otot. Keadaan ini menjejaskan kira-kira 120,000 orang di Amerika Syarikat, menurut anggaran Takeda.

Ad

Individu yang menghidap keadaan ini mengalami rasa mengantuk yang berlebihan pada waktu siang, kehilangan kawalan otot secara tiba-tiba, simptom kognitif dan gangguan tidur pada waktu malam. Dengan menyasarkan punca asas, Orzeyful menawarkan pendekatan rawatan yang komprehensif.

Langkah Seterusnya

Berikutan kelulusan FDA, klasifikasi Orzeyful sebagai bahan terkawal sedang dikaji oleh Pentadbiran Penguatkuasaan Dadah (DEA) A.S. Takeda menyatakan bahawa keputusan daripada DEA dijangka dalam tempoh 90 hari.

Selepas klasifikasi ditentukan, syarikat itu merancang untuk menyediakan ubat tersebut kepada penyedia penjagaan kesihatan dan pesakit di A.S. melalui farmasi khusus. Ini merupakan langkah terakhir sebelum ubat tersebut boleh diakses oleh pasaran.