미 FDA, 다케다제약 기면증 신약 '오제이풀' 승인...최초의 오렉신 작용제

미국 식품의약국(FDA)이 다케다제약의 경구용 기면증 치료제 '오제이풀(Orzeyful)'을 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 오제이풀은 제1형 기면증의 모든 증상을 표적으로 하는 최초의 치료제이자, 질병의 근본 원인으로 알려진 오렉신 시스템에 직접 작용하는 첫 약물이 되었다.

FDA, 최초의 오렉신 작용제 허가

FDA는 오제이풀이 제1형 기면증의 통합적 장애에 대해 오렉신 시스템에 작용하는 기전으로 승인된 첫 번째 약물이라고 설명했다. 이번 승인은 2건의 임상 연구 데이터를 기반으로 이루어졌으며, 해당 연구에서 오제이풀을 투여받은 환자들은 위약군에 비해 주간 각성 상태를 유지하는 능력에서 유의미한 개선을 보였다.

오제이풀은 1일 2회 복용하는 경구용 알약으로, 각성, 수면, 근긴장도를 조절하는 화학 메신저인 오렉신 신호 전달의 손실을 직접 표적으로 삼아 작용한다.

기면증 치료의 새로운 패러다임

제1형 기면증은 오렉신을 생성하는 뇌세포의 소실로 인해 발생하는 희귀 수면장애다. 다케다제약에 따르면 미국 내 환자 수는 약 120,000명에 달하는 것으로 추정된다.

Ad

주요 증상으로는 과도한 주간 졸림, 갑작스러운 근긴장도 상실(탈력발작), 인지 기능 저하, 야간 수면 장애 등이 있다. 기존 치료제들이 개별 증상을 관리하는 데 초점을 맞췄다면, 오제이풀은 질병의 핵심 원인에 직접 접근하여 포괄적인 증상 개선을 목표로 한다.

향후 출시 절차 및 시장 전망

다케다제약은 오제이풀의 규제 약물 등급 분류가 현재 미국 마약단속국(DEA)에서 검토 중이며, 90일 이내에 결정이 내려질 것으로 예상된다고 밝혔다. 등급 분류가 확정된 후, 전문 약국을 통해 미국 내 의료기관과 환자들에게 공급될 예정이다.

이번 승인은 미충족 의료 수요가 높았던 기면증 치료 분야에서 중요한 이정표로 평가된다. 오제이풀은 다케다제약의 새로운 성장 동력이 될 잠재력을 지니고 있으며, 향후 시장 반응에 투자자들의 관심이 집중될 것으로 보인다.