อย. สหรัฐฯ อนุมัติยา 'Orzeyful' ของ Takeda สำหรับรักษาโรคลมหลับชนิดที่ 1

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติยาชนิดรับประทานของบริษัท Takeda Pharmaceuticals สำหรับรักษาโรคลมหลับ (narcolepsy) ซึ่งนับเป็นยารักษาตัวแรกที่มุ่งเป้าไปที่การแก้ไขอาการทั้งหมดของโรคความผิดปกติของการนอนหลับที่พบได้ไม่บ่อยนี้

รายละเอียดการอนุมัติ

Orzeyful เป็นยารับประทานวันละสองครั้ง ที่ทำงานโดยการมุ่งเป้าไปที่การสูญเสียสัญญาณโอเรซิน (orexin) ซึ่งเป็นสาเหตุของโรคโดยตรง การอนุมัติของ FDA อ้างอิงจากข้อมูลการศึกษา 2 ชิ้น ซึ่งผู้ป่วยที่ได้รับยา Orzeyful แสดงให้เห็นถึงการพัฒนาความสามารถในการตื่นตัวระหว่างวันได้ดีกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก (placebo)

โรคลมหลับชนิดที่ 1 (Narcolepsy type 1) เป็นโรคที่เกิดจากการสูญเสียเซลล์สมองที่ผลิตโอเรซิน ซึ่งเป็นสารสื่อประสาทที่ควบคุมการตื่น การนอนหลับ และความตึงตัวของกล้ามเนื้อ Takeda ระบุว่าภาวะนี้ส่งผลกระทบต่อประชากรประมาณ 120,000 คน ในสหรัฐอเมริกา

ความสำคัญต่อผู้ป่วยและตลาด

FDA ระบุว่าก่อนหน้านี้ยังไม่มียาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคลมหลับชนิดที่ 1 ที่รักษาโรคแบบองค์รวม และไม่มียาตัวใดที่ออกฤทธิ์ต่อระบบโอเรซิน การอนุมัติครั้งนี้จึงถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่ต้องเผชิญกับอาการต่างๆ เช่น

Ad

• อาการง่วงนอนมากผิดปกติในตอนกลางวัน
• การสูญเสียความตึงตัวของกล้ามเนื้ออย่างกะทันหัน
• อาการทางปัญญา
• การนอนหลับที่ถูกรบกวนในตอนกลางคืน

ขั้นตอนถัดไป

ปัจจุบัน ยา Orzeyful อยู่ระหว่างการพิจารณาจัดประเภทเป็นวัตถุควบคุมโดยสำนักงานปราบปรามยาเสพติดสหรัฐฯ (Drug Enforcement Administration - DEA) ซึ่งทางบริษัทคาดว่าจะมีการตัดสินใจ ภายใน 90 วัน

หลังจากได้รับการจัดประเภทแล้ว Takeda จะเริ่มจำหน่ายยาผ่านร้านขายยาเฉพาะทาง (specialty pharmacy) ให้แก่ผู้ให้บริการทางการแพทย์และผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาต่อไป