Story
第III相バルゾボリマブの良好なデータを受け、セルデックスがグッゲンハイムから賞賛される
Summary
グッゲンハイムは、セルデックス・セラピューティクス社が慢性特発性蕁麻疹治療薬バルゾボリマブの第III相臨床試験で良好な結果を示したことを受け、同社をバイオテクノロジー分野のトップ企業に選出した。バルゾボリマブは、この疾患に対する最良の治療薬となる可能性を秘めている。
セルデックス・セラピューティクス（NASDAQ:CLDX）は、同社の薬剤バルゾボリマブの2つの重要な第III相臨床試験で非常に良好な主要結果を発表したことを受け、グッゲンハイムのバイオテクノロジーセクターランキングでトップ銘柄に躍り出ました。
重要な臨床試験の成功
投資会社グッゲンハイムの分析では、慢性特発性蕁麻疹（CSU）の治療薬としてバルゾボリマブが臨床試験で成功を収めたことが注目されました。セルデックスによると、これは抗ヒスタミン薬に抵抗性を示すCSU患者を対象とした、これまでで最大規模の重要な臨床試験プログラムであり、この患者群は医療ニーズが満たされていない状況にあります。
グッゲンハイムは、両試験における両用量で完全寛解が認められ、同社の強気シナリオとほぼ一致する結果となったと指摘しました。この高い有効性により、バルゾボリマブはCSUに対する最良治療薬となる可能性を秘めています。
安全性プロファイルとプログラムの挫折
Adグッゲンハイムの分析では、この薬剤の安全性プロファイルについても言及されており、2,400人の患者のうちグレード4のアナフィラキシーが2例発生し、その発生率は0.08%であると指摘されています。同社はこの発生率を、承認されているほとんどの薬剤よりもはるかに低いとしています。報告書では、グレード4の判定は独立した審査機関によるものではなく、治験責任医師の裁量に基づいていると指摘されています。
しかし、CSU試験の良好なデータは、同じ薬剤を別の適応症で最近経験した挫折とは対照的です。セルデックス社は最近、結節性痒疹に対するバルゾボリマブの第II相試験が主要評価項目を達成できなかったため、当該プログラムを中止すると発表しました。
市場への影響
CSU試験の成功は、既存の治療法に反応しない患者にとって大きな市場機会となることを示しています。臨床試験結果の全容が明らかになった後、アナリストの間では賛否両論の反応が出ており、モルガン・スタンレーはセルデックスの目標株価を引き上げた一方、カナコードは目標株価を引き下げたと報じられている。