Story
Saham Agomab Naik Berkat Data Jangka Panjang Positif untuk Obat Penyakit Crohn
Summary
Saham Agomab Therapeutics (NASDAQ:AGMB) naik setelah perusahaan melaporkan hasil keamanan dan efikasi jangka panjang yang menguntungkan dari uji klinis STENOVA untuk ontunisertib pada pasien dengan penyakit Crohn fibrostenosing.
Saham Agomab Therapeutics Nv (NASDAQ:AGMB) naik 6,3% dalam perdagangan prapasar Kamis setelah perusahaan mengumumkan hasil utama yang positif dari studi lanjutan obat eksperimentalnya, ontunisertib, untuk penyakit Crohn fibrostenosis.
Uji Coba STENOVA Menunjukkan Efektivitas yang Berkelanjutan
Perusahaan melaporkan data keamanan dan tolerabilitas yang menguntungkan dari studi lanjutan terbuka STENOVA, yang memantau pasien hingga 60 minggu. Hasilnya menunjukkan pengendalian penyakit yang berkelanjutan dan tingkat remisi klinis yang tinggi, membuka jalan untuk studi yang lebih besar.
Temuan utama dari studi lanjutan meliputi:
- Tingkat kejadian terkait penyakit tahunan yang rendah sebesar 3%, tanpa operasi yang dilaporkan selama periode perawatan penuh.
- Pada minggu ke-48 studi lanjutan, 97% pasien yang dapat dievaluasi berada dalam remisi klinis sebagaimana diukur oleh skor indeks aktivitas penyakit Crohn.
- Penilaian radiologis menunjukkan tren stabilisasi striktur fibrotik.
AdDari 49 pasien yang memasuki fase perpanjangan 48 minggu, yang mewakili 94% peserta yang memenuhi syarat, 37 menyelesaikan studi. Agomab menyatakan berencana untuk mempresentasikan hasil rinci pada konferensi ilmiah mendatang.
Profil Keamanan dan Langkah Selanjutnya
Agomab melaporkan bahwa ontunisertib mempertahankan profil yang terbatas pada usus dengan paparan sistemik rendah selama perawatan yang diperpanjang. Meskipun lima kejadian buruk serius dilaporkan pada empat pasien, semuanya dianggap tidak terkait atau tidak mungkin terkait dengan obat tersebut. Perusahaan mencatat tidak ada tanda-tanda toksisitas jantung, hati, atau toksisitas signifikan lainnya.
Data positif ini mendukung dimulainya studi global NOV-ERA Fase 2b Agomab, yang direncanakan akan dimulai dalam beberapa bulan mendatang. Uji klinis ini akan mengevaluasi ontunisertib pada sekitar 320 pasien di tiga tingkat dosis yang berbeda. Ontunisertib, obat oral yang masih dalam tahap penelitian dan dirancang untuk menghambat ALK5, sebelumnya telah menerima Penunjukan Jalur Cepat (Fast Track Designation) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).