Grail股價飆漲35%，先前FDA工作人員發現Galleri癌症檢測產品不存在重大問題

週一，美國食品藥物管理局 (FDA) 的工作人員發布了簡報文件，其中並未對 Grail 公司的多癌种血液檢測產品 Galleri 提出重大擔憂，受此消息提振，Grail (GRAL) 的股價一度飆升 35%。這些文件是在周三召開的外部諮詢小組會議之前發布的，該會議旨在討論 Grail 的上市前批准申請。

工作人員審查結果良好

根據簡報文件，FDA 工作人員沒有就 Galleri 的分析性能、研究設計或主要安全性分析向其諮詢小組提出任何疑問。這表明 FDA 對該檢測的基本準確性和安全性進行了積極的初步評估。

然而，FDA 確實要求其外部顧問討論現有證據是否足以支持將 Galleri 定位為「早期檢測」檢測。這一點很可能成為即將舉行的專家小組討論的重點。

市場影響與展望

市場反應強烈，投資者將此次工作人員審查視為向 FDA 潛在批准邁出的重要一步。 Piper Sandler 分析師 David Westenberg 在一份研究報告中表示：「我們認為這對 Grail 來說是建設性的。」他還補充說，他預計諮詢委員會將投贊成票。

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獲得 FDA 批准對於確保醫生廣泛採用、納入醫療指南以及獲得常規醫療保險覆蓋至關重要。 Galleri 目前已根據《臨床實驗室改進修正案》(CLIA) 的規定上市，但尚未獲得 FDA 的全面批准。據該公司稱，該檢測在 2025 年將在美國創造 1.368 億美元的收入。

背景和概況

週一的反彈標誌著 Grail 股價的急劇逆轉，此前該股自 2 月以來已下跌超過 20%。先前的下跌是由於一項為期三年的英國試驗未能證明使用 Galleri 進行常規篩檢能夠顯著提高早期癌症的檢出率或降低晚期癌症的診斷率。

Grail 於 1 月提交了 FDA 申請，該申請基於一項規模較小的美國試驗的數據以及英國研究的第一年數據。該公司表示，Galleri 透過分析血液樣本中腫瘤的分子訊號來檢測癌症，其目的是補充而不是取代現有的癌症篩檢方法，如乳房X光檢查和大腸鏡檢查。