Saham Grail Melonjak 35% karena Staf FDA Tidak Menemukan Masalah Besar pada Tes Kanker Galleri

Saham Grail (GRAL) melonjak hingga 35% pada hari Senin setelah peninjau staf Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) merilis dokumen pengarahan yang tidak menimbulkan kekhawatiran signifikan tentang tes darah multi-kanker perusahaan, Galleri. Dokumen-dokumen tersebut diterbitkan menjelang pertemuan panel penasihat eksternal yang dijadwalkan pada hari Rabu untuk membahas permohonan persetujuan pra-pemasaran Grail.

Tinjauan Staf yang Menguntungkan

Menurut dokumen pengarahan, staf FDA tidak memiliki pertanyaan yang belum terjawab untuk panel penasihatnya mengenai kinerja analitik Galleri, desain studi, atau analisis keamanan utama. Ini menunjukkan penilaian awal yang positif terhadap akurasi dan profil keamanan fundamental tes tersebut.

Namun, badan tersebut meminta penasihat eksternalnya untuk membahas apakah bukti yang tersedia cukup mendukung karakterisasi Galleri sebagai tes "deteksi dini". Poin ini kemungkinan akan menjadi fokus utama diskusi panel yang akan datang.

Dampak dan Prospek Pasar

Reaksi pasar sangat positif, dengan investor melihat tinjauan staf sebagai langkah signifikan menuju potensi persetujuan FDA. "Kami melihat ini sebagai hal yang konstruktif bagi Grail," kata analis Piper Sandler, David Westenberg, dalam sebuah catatan riset, menambahkan bahwa ia mengharapkan suara yang menguntungkan dari panel penasihat.

Ad

Persetujuan FDA dianggap penting untuk mengamankan adopsi yang luas oleh dokter, dimasukkan dalam pedoman medis, dan cakupan asuransi kesehatan rutin. Galleri saat ini tersedia di bawah peraturan Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) tetapi belum mendapatkan persetujuan penuh dari FDA. Tes tersebut menghasilkan pendapatan sebesar $136,8 juta di AS pada tahun 2025, menurut perusahaan.

Latar Belakang dan Konteks

Kenaikan harga saham pada hari Senin menandai pembalikan tajam bagi saham Grail, yang telah jatuh lebih dari 20% sejak Februari. Penurunan sebelumnya terjadi setelah berita bahwa uji coba tiga tahun di Inggris gagal menunjukkan bahwa skrining rutin dengan Galleri secara signifikan meningkatkan deteksi kanker stadium awal atau mengurangi diagnosis stadium lanjut.

Grail mengajukan permohonan FDA pada bulan Januari, berdasarkan data dari uji coba AS yang lebih kecil dan data tahun pertama dari studi di Inggris. Perusahaan tersebut menyatakan bahwa Galleri, yang menganalisis sinyal molekuler dari tumor dalam sampel darah, dimaksudkan untuk melengkapi, bukan menggantikan, pemeriksaan skrining kanker yang sudah ada seperti mammogram dan kolonoskopi.