Cổ phiếu Grail tăng vọt 35% khi nhân viên FDA không phát hiện vấn đề nghiêm trọng nào với xét nghiệm ung thư Galleri.

Cổ phiếu của Grail (GRAL) đã tăng vọt tới 35% vào thứ Hai sau khi các chuyên gia đánh giá của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công bố các tài liệu tóm tắt không nêu ra bất kỳ lo ngại đáng kể nào về xét nghiệm máu đa ung thư Galleri của công ty. Các tài liệu này được công bố trước cuộc họp của hội đồng tư vấn bên ngoài dự kiến diễn ra vào thứ Tư để thảo luận về đơn xin phê duyệt trước khi đưa sản phẩm ra thị trường của Grail.

Đánh giá tích cực từ nhân viên

Theo các tài liệu tóm tắt, nhân viên của FDA không còn câu hỏi nào chưa được giải đáp cho hội đồng tư vấn liên quan đến hiệu suất phân tích, thiết kế nghiên cứu hoặc phân tích an toàn chính của Galleri. Điều này cho thấy đánh giá ban đầu tích cực về độ chính xác cơ bản và hồ sơ an toàn của xét nghiệm.

Tuy nhiên, cơ quan này đã yêu cầu các cố vấn bên ngoài thảo luận xem liệu bằng chứng hiện có có đủ để hỗ trợ việc mô tả Galleri là một xét nghiệm "phát hiện sớm" hay không. Điểm này có thể sẽ là trọng tâm chính của cuộc thảo luận sắp tới của hội đồng.

Tác động và triển vọng thị trường

Phản ứng của thị trường rất tích cực, với các nhà đầu tư coi đánh giá của nhân viên là một bước tiến quan trọng hướng tới khả năng được FDA phê duyệt. “Chúng tôi xem đây là tín hiệu tích cực cho Grail,” nhà phân tích David Westenberg của Piper Sandler nhận định trong một báo cáo nghiên cứu, đồng thời cho biết thêm ông kỳ vọng hội đồng cố vấn sẽ bỏ phiếu thuận.

Ad

Việc được FDA chấp thuận được coi là rất quan trọng để đảm bảo việc áp dụng rộng rãi bởi các bác sĩ, đưa vào các hướng dẫn y tế và được bảo hiểm y tế chi trả thường xuyên. Galleri hiện đang được bán theo quy định của Đạo luật Cải thiện Phòng thí nghiệm Lâm sàng (CLIA) nhưng chưa được FDA chấp thuận hoàn toàn. Theo công ty, xét nghiệm này đã tạo ra doanh thu 136,8 triệu đô la tại Mỹ vào năm 2025.

Bối cảnh và Ngữ cảnh

Đợt tăng giá hôm thứ Hai đánh dấu sự đảo chiều mạnh mẽ đối với cổ phiếu của Grail, vốn đã giảm hơn 20% kể từ tháng Hai. Sự sụt giảm trước đó diễn ra sau tin tức rằng một thử nghiệm kéo dài ba năm ở Anh đã không chứng minh được rằng việc sàng lọc thường xuyên bằng Galleri giúp tăng đáng kể khả năng phát hiện ung thư giai đoạn sớm hoặc giảm tỷ lệ chẩn đoán giai đoạn muộn.

Grail đã nộp đơn xin FDA vào tháng Giêng, dựa trên dữ liệu từ một thử nghiệm nhỏ hơn ở Mỹ và dữ liệu năm đầu tiên từ nghiên cứu ở Anh. Công ty này tuyên bố rằng Galleri, hệ thống phân tích tín hiệu phân tử từ khối u trong mẫu máu, nhằm mục đích bổ sung chứ không phải thay thế các phương pháp sàng lọc ung thư hiện có như chụp nhũ ảnh và nội soi đại tràng.