Story
FDA職員がガレリ社の癌検査に大きな問題はないと判断、グレイル社の株価が35%急騰
Summary
米食品医薬品局（FDA）の職員審査官が、重要な諮問委員会の会合を前に、グレイル社の多種がん血液検査「ガレリ」について、安全性や精度に関する重大な懸念はないと結論付けたことを受け、グレイル社の株価は急騰した。
グレイル（GRAL）の株価は月曜日、米国食品医薬品局（FDA）の審査官が同社の多種がん血液検査「ガレリ」について重大な懸念事項を示さないブリーフィング文書を公表したことを受け、最大で35%急騰した。この文書は、グレイルの市販前承認申請について協議するため、水曜日に予定されている外部諮問委員会の会合に先立って公表された。
好意的な審査官による審査
ブリーフィング文書によると、FDAの職員はガレリの分析性能、試験設計、主要安全性解析に関して、諮問委員会に未解決の質問事項はなかった。これは、検査の基本的な精度と安全性プロファイルについて、初期段階で肯定的な評価が得られたことを示唆している。
しかし、FDAは外部アドバイザーに対し、入手可能な証拠がガレリを「早期発見」検査として位置づけるのに十分な根拠となるかどうかについて議論するよう求めた。この点は、今後の諮問委員会の議論における重要な焦点となる可能性が高い。
市場への影響と見通し
市場の反応は非常に好意的で、投資家は今回の審査官による審査結果をFDA承認に向けた重要な一歩と捉えている。 「これはGrailにとって建設的な動きだと考えています」と、パイパー・サンドラーのアナリスト、デビッド・ウェステンバーグ氏は調査レポートで述べ、諮問委員会からの賛成票を期待していると付け加えた。
AdFDAの承認は、医師による広範な採用、医療ガイドラインへの掲載、そして通常の健康保険適用を確保するために不可欠であると考えられている。Galleriは現在、臨床検査改善法（CLIA）の規制の下で利用可能だが、FDAの正式な承認は得ていない。同社によると、この検査は2025年に米国で1億3680万ドルの収益を生み出す見込みだ。
背景と状況
月曜日の株価上昇は、2月以降20%以上下落していたGrail株にとって、急激な反転を意味する。以前の下落は、英国で行われた3年間の臨床試験で、Galleriを用いた定期的ながん検診が早期がん発見率を大幅に向上させたり、進行がんの診断率を低下させたりする効果が認められなかったというニュースを受けてのものだった。
Grail社は、小規模な米国での臨床試験データと英国での研究の初年度データに基づき、1月にFDA（米国食品医薬品局）に承認申請を行った。同社は、血液サンプル中の腫瘍から分子シグナルを分析するGalleriは、マンモグラフィーや大腸内視鏡検査といった既存のがん検診を代替するものではなく、補完することを目的としていると述べている。