หุ้น Grail พุ่งขึ้น 35% หลังเจ้าหน้าที่ FDA ไม่พบปัญหาสำคัญใดๆ กับชุดทดสอบมะเร็ง Galleri

หุ้นของ Grail (GRAL) พุ่งขึ้นสูงสุดถึง 35% ในวันจันทร์ หลังจากเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจสอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เผยแพร่เอกสารสรุปที่ไม่ก่อให้เกิดข้อกังวลสำคัญใดๆ เกี่ยวกับชุดตรวจเลือดหามะเร็งหลายชนิดของบริษัท Galleri เอกสารดังกล่าวถูกเผยแพร่ก่อนการประชุมคณะที่ปรึกษาภายนอกซึ่งกำหนดไว้ในวันพุธ เพื่อหารือเกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติก่อนวางจำหน่ายของ Grail

การตรวจสอบโดยเจ้าหน้าที่เป็นไปในทางที่ดี

จากเอกสารสรุป เจ้าหน้าที่ของ FDA ไม่มีคำถามใดๆ ที่ค้างคาสำหรับคณะที่ปรึกษาเกี่ยวกับการวิเคราะห์ประสิทธิภาพ การออกแบบการศึกษา หรือการวิเคราะห์ความปลอดภัยเบื้องต้นของ Galleri ซึ่งบ่งชี้ถึงการประเมินเบื้องต้นในเชิงบวกเกี่ยวกับความแม่นยำและโปรไฟล์ความปลอดภัยพื้นฐานของชุดตรวจ

อย่างไรก็ตาม หน่วยงานได้ขอให้ที่ปรึกษาภายนอกหารือว่าหลักฐานที่มีอยู่เพียงพอที่จะสนับสนุนการจัดประเภท Galleri เป็นชุดตรวจ "การตรวจหาโรคในระยะเริ่มต้น" หรือไม่ ประเด็นนี้มีแนวโน้มที่จะเป็นจุดสำคัญของการอภิปรายของคณะที่ปรึกษาที่จะเกิดขึ้น

ผลกระทบต่อตลาดและแนวโน้ม

ปฏิกิริยาของตลาดเป็นไปในเชิงบวกอย่างมาก โดยนักลงทุนมองว่าการตรวจสอบโดยเจ้าหน้าที่เป็นก้าวสำคัญไปสู่การอนุมัติจาก FDA ที่เป็นไปได้ “เรามองว่านี่เป็นเรื่องสร้างสรรค์สำหรับ Grail” เดวิด เวสเทนเบิร์ก นักวิเคราะห์จาก Piper Sandler กล่าวในบันทึกการวิจัย พร้อมเสริมว่าเขาคาดว่าจะได้รับการลงคะแนนเห็นชอบจากคณะกรรมการที่ปรึกษา

Ad

การอนุมัติจาก FDA ถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการนำไปใช้ในวงกว้างโดยแพทย์ การรวมอยู่ในแนวทางการแพทย์ และการคุ้มครองโดยประกันสุขภาพ Galleri ในปัจจุบันอยู่ภายใต้ข้อบังคับ Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) แต่ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA อย่างเต็มรูปแบบ บริษัทระบุว่าการทดสอบนี้สร้างรายได้ในสหรัฐฯ 136.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2025

ข้อมูลพื้นฐานและบริบท

การพุ่งขึ้นของราคาหุ้นในวันจันทร์ถือเป็นการพลิกผันอย่างมากสำหรับหุ้นของ Grail ซึ่งร่วงลงมากกว่า 20% ตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ การลดลงก่อนหน้านี้เกิดขึ้นหลังจากมีข่าวว่าการทดลองในสหราชอาณาจักรเป็นเวลาสามปีไม่สามารถแสดงให้เห็นว่าการตรวจคัดกรองเป็นประจำด้วย Galleri ช่วยเพิ่มการตรวจพบมะเร็งในระยะเริ่มต้นหรือลดการวินิจฉัยในระยะลุกลามได้อย่างมีนัยสำคัญ

บริษัท Grail ยื่นคำขออนุมัติจาก FDA ในเดือนมกราคม โดยอ้างอิงข้อมูลจากการทดลองขนาดเล็กในสหรัฐฯ และข้อมูลปีแรกจากการศึกษาในสหราชอาณาจักร บริษัทระบุว่า Galleri ซึ่งวิเคราะห์สัญญาณโมเลกุลจากเนื้องอกในตัวอย่างเลือด มีจุดประสงค์เพื่อเสริมการตรวจคัดกรองมะเร็งที่มีอยู่แล้ว เช่น การตรวจแมมโมแกรมและการส่องกล้องตรวจลำไส้ใหญ่ ไม่ใช่เพื่อทดแทนการตรวจเหล่านั้น