FDA के कर्मचारियों द्वारा गैलेरी कैंसर परीक्षण में कोई बड़ी खामी न पाए जाने के बाद ग्रेल के शेयरों में 35% की उछाल आई।

सोमवार को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के कर्मचारियों द्वारा जारी ब्रीफिंग दस्तावेजों के बाद ग्रेल (जीआरएल) के शेयरों में 35% तक की तेजी आई। इन दस्तावेजों में कंपनी के बहु-कैंसर रक्त परीक्षण, गैलेरी के बारे में कोई महत्वपूर्ण चिंता नहीं जताई गई थी। ये दस्तावेज बुधवार को होने वाली एक बाहरी सलाहकार पैनल की बैठक से पहले प्रकाशित किए गए थे, जिसमें ग्रेल के प्री-मार्केट अनुमोदन आवेदन पर चर्चा होनी थी।

अनुकूल कर्मचारी समीक्षा

ब्रीफिंग दस्तावेजों के अनुसार, एफडीए के कर्मचारियों के पास गैलेरी के विश्लेषणात्मक प्रदर्शन, अध्ययन डिजाइन या प्राथमिक सुरक्षा विश्लेषणों के संबंध में सलाहकार पैनल के लिए कोई अनसुलझे प्रश्न नहीं थे। यह परीक्षण की मूलभूत सटीकता और सुरक्षा प्रोफ़ाइल के सकारात्मक प्रारंभिक मूल्यांकन का संकेत देता है।

हालांकि, एजेंसी ने अपने बाहरी सलाहकारों से इस बात पर चर्चा करने को कहा कि क्या उपलब्ध साक्ष्य गैलेरी को "प्रारंभिक पहचान" परीक्षण के रूप में वर्गीकृत करने का पर्याप्त समर्थन करते हैं। यह बिंदु आगामी पैनल चर्चा का एक प्रमुख केंद्र बिंदु होने की संभावना है।

बाजार पर प्रभाव और दृष्टिकोण

बाजार की प्रतिक्रिया बेहद सकारात्मक रही, निवेशकों ने कर्मचारी समीक्षा को एफडीए अनुमोदन की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम के रूप में देखा। पाइपर सैंडलर के विश्लेषक डेविड वेस्टेनबर्ग ने एक शोध नोट में कहा, "हम इसे ग्रेल के लिए सकारात्मक मानते हैं," और उन्होंने सलाहकार पैनल से अनुकूल मतदान की उम्मीद जताई।

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चिकित्सकों द्वारा व्यापक रूप से अपनाए जाने, चिकित्सा दिशानिर्देशों में शामिल होने और नियमित स्वास्थ्य बीमा कवरेज सुनिश्चित करने के लिए एफडीए की मंजूरी को महत्वपूर्ण माना जाता है। गैलेरी वर्तमान में क्लिनिकल लेबोरेटरी इम्प्रूवमेंट अमेंडमेंट्स (सीएलआईए) नियमों के तहत उपलब्ध है, लेकिन इसे एफडीए की पूर्ण मंजूरी नहीं मिली है। कंपनी के अनुसार, इस परीक्षण ने 2025 में अमेरिका में $136.8 मिलियन का राजस्व अर्जित किया।

पृष्ठभूमि और संदर्भ

सोमवार की तेजी ग्रेल के शेयरों के लिए एक बड़ा उलटफेर है, जो फरवरी से 20% से अधिक गिर गए थे। इससे पहले की गिरावट इस खबर के बाद आई थी कि तीन साल के यूके परीक्षण में यह साबित नहीं हुआ कि गैलेरी के साथ नियमित स्क्रीनिंग से शुरुआती चरण के कैंसर का पता लगाने में उल्लेखनीय वृद्धि हुई या देर से निदान में कमी आई।

ग्रेल ने जनवरी में एफडीए के लिए आवेदन किया था, जो एक छोटे अमेरिकी परीक्षण के आंकड़ों और यूके अध्ययन के पहले वर्ष के आंकड़ों पर आधारित था। कंपनी ने कहा है कि गैलेरी, जो रक्त के नमूने में ट्यूमर से आणविक संकेतों का विश्लेषण करती है, का उद्देश्य मैमोग्राम और कोलोनोस्कोपी जैसी मौजूदा कैंसर जांचों का पूरक बनना है, न कि उनका प्रतिस्थापन।