Tòa án Tối cao California ra phán quyết có lợi cho Gilead trong vụ kiện về 'nghĩa vụ đổi mới'

Tòa án Tối cao California đã ra phán quyết với tỷ lệ 6-1 ủng hộ công ty dược phẩm Gilead Sciences, bác bỏ các khiếu nại về sơ suất từ khoảng 24.000 bệnh nhân HIV. Vụ kiện mang tính bước ngoặt này xoay quanh câu hỏi liệu các nhà sản xuất có "nghĩa vụ đổi mới" pháp lý để phát triển các loại thuốc an toàn hơn, ngay cả khi sản phẩm hiện tại của họ đã được coi là an toàn và hiệu quả.

Diễn biến chính của vụ kiện

Các nguyên đơn cáo buộc Gilead đã hành động một cách sơ suất khi quyết định ngừng phát triển một loại thuốc điều trị HIV thay thế có ít tác dụng phụ hơn vào hơn 20 năm trước. Tuy nhiên, Tòa án đã bác bỏ lập luận này.

Trong phán quyết của đa số, Thẩm phán Joshua Groban viết: "Điều mà phán quyết hôm nay từ chối làm là công nhận, lần đầu tiên ở bất cứ đâu, trách nhiệm pháp lý sâu rộng đối với các tổn thương gây ra bởi một loại thuốc được thừa nhận là không có khiếm khuyết, chỉ vì nhà sản xuất bị cho là đã không cung cấp một loại thuốc khác sớm hơn."

Tòa án cho rằng việc áp đặt một trách nhiệm pháp lý như vậy sẽ tạo ra gánh nặng đáng kể và có nguy cơ gây ra những hậu quả bất lợi cho sự đổi mới dược phẩm, sức khỏe cộng đồng và an toàn của bệnh nhân.

Bối cảnh và lập luận hai bên

Vụ việc tập trung vào hai hợp chất của Gilead dùng để điều trị HIV:

Ad

• Tenofovir disoproxil fumarate (TDF): Được cấp phép tại Hoa Kỳ vào năm 2001, hiệu quả cao nhưng có thể gây ra các tác dụng phụ liên quan đến thận và xương.
• Tenofovir alafenamide fumarate (TAF): Một hợp chất tương tự được phát triển sau đó, được cho là có ít tác dụng phụ hơn.

Gilead đã tạm dừng việc phát triển TAF vào năm 2004, với lý do vào thời điểm đó, hiệu quả và độ an toàn của nó không đủ khác biệt so với TDF để biện minh cho chi phí phát triển. Các bệnh nhân cho rằng Gilead đã cố tình trì hoãn việc thương mại hóa TAF gần một thập kỷ để tối đa hóa lợi nhuận từ TDF, vốn sắp hết hạn độc quyền sáng chế vào năm 2017.

Ý nghĩa đối với ngành dược phẩm

Phán quyết này là một thắng lợi quan trọng đối với ngành dược phẩm, vốn đã theo dõi chặt chẽ vụ kiện. Một quyết định bất lợi cho Gilead có thể tạo ra một tiền lệ pháp lý, buộc các công ty phải liên tục đầu tư phát triển các sản phẩm thay thế, ngay cả khi các loại thuốc hiện có vẫn đang thành công và an toàn, có khả năng làm tăng chi phí và kìm hãm sự đổi mới.

Trong một tuyên bố, Gilead cho biết: "Phán quyết hôm nay là một chiến thắng cho tất cả những người đang nỗ lực phát triển các phương pháp điều trị y tế cải tiến và các loại thuốc mới." Công ty khẳng định phán quyết này "hỗ trợ sự đổi mới của Mỹ, cho phép các công ty tiếp tục theo đuổi những đột phá cho bệnh nhân và người tiêu dùng."