ศาลสูงสุดแคลิฟอร์เนียตัดสินให้ Gilead ชนะคดี 'หน้าที่ในการพัฒนานวัตกรรม' ยา HIV

ศาลสูงสุดรัฐแคลิฟอร์เนียมีคำตัดสินด้วยมติ 6-1 ให้ยกฟ้องบริษัท Gilead Sciences ในคดีสำคัญที่อาจสร้างบรรทัดฐานใหม่เกี่ยวกับความรับผิดของผู้ผลิตยา โดยศาลปฏิเสธข้อเรียกร้องฐานประมาทเลินเล่อจากผู้ป่วย HIV ประมาณ 24,000 คน ที่กล่าวหาว่าบริษัทจงใจชะลอการพัฒนายาที่มีผลข้างเคียงน้อยกว่า

คำตัดสินครั้งสำคัญของศาล

ผู้พิพากษา Joshua Groban ซึ่งเป็นผู้เขียนคำตัดสินของเสียงข้างมาก ระบุว่าการสร้างความรับผิดทางกฎหมายต่อผู้ผลิตยาที่ผลิตภัณฑ์เดิมมีความปลอดภัยและไม่บกพร่อง เพียงเพราะบริษัทไม่ได้เร่งพัฒนายาตัวใหม่ออกมาเร็วขึ้น จะเป็นการสร้างภาระอย่างมหาศาล และเสี่ยงที่จะส่งผลกระทบเชิงลบต่อนวัตกรรมยา สาธารณสุข และความปลอดภัยของผู้ป่วย

คำตัดสินนี้ได้ปฏิเสธแนวคิดที่เรียกว่า "หน้าที่ในการพัฒนานวัตกรรม" (duty to innovate) ซึ่งหากศาลยอมรับ จะหมายความว่าบริษัทยาอาจถูกฟ้องร้องได้ หากไม่เร่งนำผลิตภัณฑ์ทางเลือกที่อาจปลอดภัยกว่าออกสู่ตลาด แม้ว่าผลิตภัณฑ์เดิมจะได้รับการอนุมัติและถือว่าปลอดภัยแล้วก็ตาม

ข้อกล่าวหาและบริบทของคดี

คดีนี้มีศูนย์กลางอยู่ที่ยาต้านไวรัส HIV สองชนิดของ Gilead:

Ad

• TDF (tenofovir disoproxil fumarate): เป็นยาดั้งเดิมที่ได้รับการอนุมัติในปี 2001 ซึ่งมีประสิทธิภาพสูง แต่เป็นที่ทราบกันว่าอาจมีผลข้างเคียงต่อไตและกระดูก
• TAF (tenofovir alafenamide fumarate): เป็นยาสูตรใหม่ที่มีส่วนประกอบคล้ายกัน แต่มีผลข้างเคียงน้อยกว่า

โจทก์กล่าวหาว่า Gilead หยุดการพัฒนา TAF ในปี 2004 และจงใจชะลอการนำยาตัวนี้ออกสู่ตลาดเป็นเวลาเกือบทศวรรษ เพื่อกอบโกยผลกำไรสูงสุดจาก TDF ซึ่งกำลังจะหมดอายุสิทธิบัตรในปี 2017 ขณะที่ Gilead โต้แย้งว่าการตัดสินใจทางธุรกิจเป็นไปตามกระบวนการปกติ และ TDF ในเวลานั้นถือเป็นยาที่ประสบความสำเร็จอย่างสูงในการช่วยชีวิตผู้ป่วย

ผลกระทบต่อ Gilead และอุตสาหกรรมยา

คำตัดสินครั้งนี้ถือเป็นชัยชนะครั้งสำคัญสำหรับ Gilead และอุตสาหกรรมยาโดยรวม ทางบริษัทได้ออกแถลงการณ์ว่า "คำตัดสินของศาลสูงสุดแคลิฟอร์เนียสนับสนุนนวัตกรรมของอเมริกา ทำให้บริษัทสามารถเดินหน้าแสวงหาการค้นพบที่ก้าวหน้าเพื่อผู้ป่วยและผู้บริโภคต่อไป"

สำหรับนักลงทุน คำตัดสินนี้ช่วยลดความเสี่ยงทางกฎหมายที่สำคัญสำหรับบริษัทยา โดยเป็นการยืนยันว่าบริษัทมีสิทธิ์ในการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์เกี่ยวกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์และช่วงเวลาในการนำออกสู่ตลาด ตราบใดที่ผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ยังคงปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ทั้งนี้ ยาในกลุ่ม HIV ถือเป็นธุรกิจหลักของ Gilead โดยสร้างรายได้คิดเป็น 70% ของรายได้ทั้งหมด 2.94 หมื่นล้านดอลลาร์ ในปี 2025