Mahkamah California Berpihak kepada Gilead dalam Kes 'Kewajipan Berinovasi'

Mahkamah Agung California telah membuat keputusan yang memihak kepada gergasi farmaseutikal Gilead Sciences (GILD), menolak tuntutan kecuaian yang difailkan oleh kira-kira 24,000 pesakit HIV. Keputusan penting ini menangani persoalan sama ada pengeluar ubat mempunyai kewajipan undang-undang untuk membangunkan dan memasarkan ubat yang lebih selamat bagi menggantikan produk sedia ada yang telah diluluskan dan dianggap tidak rosak.

Latar Belakang Tuntutan

Kes ini berpunca daripada keputusan Gilead lebih 20 tahun lalu untuk menghentikan pembangunan ubat HIV berasaskan tenofovir alafenamide fumarate (TAF). Pada masa itu, syarikat sedang memasarkan ubat berasaskan tenofovir disoproxil fumarate (TDF), yang diluluskan pada tahun 2001 tetapi diketahui mempunyai potensi kesan sampingan seperti masalah buah pinggang dan tulang.

Para plaintif, yang merupakan pengguna ubat TDF, mendakwa bahawa Gilead sengaja menangguhkan pembangunan dan pengkomersialan TAF, yang mempunyai profil kesan sampingan yang lebih baik. Mereka menuduh syarikat itu berbuat demikian untuk memaksimumkan keuntungan daripada ubat TDF sehingga tempoh eksklusiviti patennya berakhir pada 2017. Peguam pesakit mendakwa tindakan ini bertujuan untuk menjana keuntungan tambahan sebanyak $27 bilion.

Gilead mempertahankan keputusannya dengan menyatakan bahawa pada tahun 2004, ia membuat kesimpulan bahawa TAF tidak menunjukkan perbezaan keberkesanan dan keselamatan yang cukup ketara berbanding TDF untuk mewajarkan perbelanjaan pembangunan selanjutnya pada ketika itu.

Keputusan Mahkamah dan Implikasi

Ad

Dalam keputusan 6-1, mahkamah menolak untuk mewujudkan satu duluan undang-undang baharu yang akan mengenakan liabiliti ke atas pengeluar bagi ubat yang diakui tidak rosak. Majoriti hakim berhujah bahawa mengenakan "kewajipan untuk berinovasi" sedemikian akan mewujudkan beban yang besar dan berisiko mendatangkan akibat buruk kepada inovasi farmaseutikal, kesihatan awam dan keselamatan pesakit.

Dalam satu kenyataan, Gilead menyifatkan keputusan itu sebagai "satu kemenangan bagi semua yang berusaha untuk membangunkan rawatan perubatan yang lebih baik dan ubat-ubatan baharu." Keputusan ini memberikan kelegaan kepada industri farmaseutikal, kerana ia mengesahkan bahawa syarikat tidak boleh dihukum kerana membuat keputusan strategik mengenai masa untuk mengkomersialkan produk baharu, selagi produk sedia ada adalah selamat dan berkesan.

Konteks untuk Pelabur

Keputusan ini mempunyai implikasi yang signifikan terhadap model perniagaan farmaseutikal. Ia mengurangkan risiko litigasi bagi syarikat yang menguruskan kitaran hayat produk mereka. Bagi pelabur, ini bermakna syarikat seperti Gilead boleh terus memberi tumpuan kepada inovasi tanpa menghadapi ancaman tuntutan undang-undang yang mahal kerana tidak menggantikan ubat yang masih menguntungkan dengan lebih cepat.

Ubat HIV merupakan segmen perniagaan yang amat penting bagi Gilead, menyumbang sebanyak 70% daripada pendapatannya yang berjumlah $29.4 bilion pada tahun 2025, menurut laporan sumber. Keputusan ini melindungi aliran pendapatan penting syarikat dan mengukuhkan kedudukannya dalam pasaran.