캘리포니아 대법원, 길리어드 '혁신 의무' 소송서 승소 판결

캘리포니아 대법원이 제약사 길리어드 사이언스가 더 안전한 신약 개발을 지연했다는 이유로 제기된 소송에서 길리어드의 손을 들어주었습니다. 이번 6-1 판결은 제약사가 안전성이 입증된 기존 약물을 대체할 수 있는 더 안전한 약물을 개발해야 할 법적 의무, 이른바 '혁신 의무(duty to innovate)'가 없다고 판단하여 제약 업계에 중대한 영향을 미칠 전망입니다.

대법원 판결의 핵심

캘리포니아 대법원은 약 24,000명의 환자들이 길리어드를 상대로 제기한 과실 책임을 기각하라고 명령했습니다. 환자들은 길리어드가 20여 년 전 부작용이 더 적은 대체 약물 개발을 중단하기로 결정하면서 피해를 입었다고 주장해왔습니다.

조슈아 그로반 판사는 다수 의견문에서 "결함이 없는 것으로 인정된 약물로 인해 발생한 상해에 대해, 제조사가 다른 약물을 더 빨리 출시하지 않았다는 이유로 광범위한 책임을 인정하는 것은 거부한다"고 밝혔습니다. 그는 이러한 책임을 부과할 경우 "제약 혁신, 공중 보건, 환자 안전에 상당한 부담을 주고 부정적인 결과를 초래할 위험이 있다"고 덧붙였습니다.

소송의 배경과 쟁점

이번 소송의 쟁점은 길리어드의 두 가지 HIV 치료제였습니다.

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• TDF (테노포비르 디소프록실 푸마레이트): 2001년 미국에서 승인된 약물로, 신장 기능 장애 및 골밀도 감소 등의 부작용 가능성이 제기되었습니다.
• TAF (테노포비르 알라페나미드 푸마레이트): TDF와 유사하지만 부작용이 더 적은 것으로 알려진 대체 약물입니다.

원고 측은 길리어드가 TDF의 특허 독점권이 2017년에 만료되는 시점에 맞춰 이익을 극대화하기 위해 TAF의 상용화를 의도적으로 약 10년간 지연시켰다고 주장했습니다. 반면 길리어드는 2004년 당시 TAF의 효능과 안전성이 개발 비용을 정당화할 만큼 TDF와 충분히 차별화되지 않는다고 판단하여 개발을 중단했다고 반박했습니다.

시장 및 제약 업계에 대한 시사점

이번 판결은 제약 업계의 큰 주목을 받아온 사안으로, 기업의 연구개발(R&D) 전략에 중요한 의미를 가집니다. 만약 법원이 '혁신 의무'를 인정했다면, 제약사들은 이미 성공적으로 판매 중인 제품이 있더라도 더 안전한 대체재 개발에 막대한 비용을 투자해야 하는 법적 부담을 안게 될 수 있었습니다.

길리어드는 성명을 통해 "오늘의 결정은 더 나은 의료 기술과 신약을 개발하기 위해 노력하는 모든 이들의 승리"라며 "미국의 혁신을 지지하는 판결"이라고 환영했습니다. 한편, HIV 치료제는 2025년 기준 길리어드 전체 매출 294억 달러의 70%를 차지하는 핵심 사업 부문입니다. 이번 승소로 길리어드는 잠재적인 거액의 배상 책임에서 벗어나게 되었습니다.