Story
Hội đồng FDA xem xét thêm ba loại peptide sau ngày họp đầu tiên gây tranh cãi
Một ban cố vấn bên ngoài cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bắt đầu xem xét ba loại peptide bổ sung vào thứ Sáu, tiếp tục một cuộc họp quan trọng sau phiên làm việc đầu tiên kéo dài và có nhiều tranh cãi.
Diễn biến cuộc họp
Trong ngày họp thứ hai, hội đồng sẽ bỏ phiếu về ba loại peptide: emideltide, semax và epitalon. Diễn biến này diễn ra sau khi hội đồng vào thứ Năm đã đề xuất cho phép các nhà thuốc bào chế được sản xuất bốn hợp chất chưa được phê duyệt khác.
Phiên họp đầu tiên, kéo dài gần 12 giờ, đã cho thấy sự bất đồng quan điểm rõ rệt giữa nhân viên FDA và một số thành viên hội đồng. Nhân viên FDA phản đối việc mở rộng cho phép các nhà thuốc bào chế sản xuất bảy loại peptide đang được xem xét, với lý do thiếu bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả.
Bối cảnh và quan điểm trái chiều
Peptide là các loại thuốc được tạo thành từ các khối cấu trúc tương tự mà cơ thể sử dụng để tạo ra protein. Các phiên bản chưa được phê duyệt của những peptide này hiện đang được bán trực tuyến qua các kênh không được kiểm soát trên thị trường xám, với các mục đích sử dụng từ phục hồi cơ bắp đến kéo dài tuổi thọ.
AdNhiều thành viên trong ban cố vấn, một số có liên hệ với ngành công nghiệp peptide, đã có quan điểm khác với FDA và ủng hộ việc mở rộng khả năng tiếp cận các chất này. Sự ủng hộ của hội đồng được xem là một thắng lợi cho những người ủng hộ việc sử dụng chúng, bao gồm Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr.
Ý nghĩa đối với thị trường
Quyết định của hội đồng cũng phù hợp với lợi ích của cộng đồng "biohacker", những người có ảnh hưởng trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe (wellness) và các cộng đồng trực tuyến đã quảng bá cho các chất này.
Sự đối lập giữa khuyến nghị của ban cố vấn và lập trường của nhân viên FDA cho thấy sự căng thẳng trong việc quản lý các hợp chất mới nổi. Kết quả cuối cùng của FDA sau khi xem xét các khuyến nghị này có thể tác động đến quy định đối với thị trường thuốc bào chế và ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe thay thế.