AstraZeneca đang tìm kiếm sự chấp thuận của FDA cho thuốc kết hợp điều trị ung thư phổi TAGRISSO-ORPATHYS.

AstraZeneca (NASDAQ: AZN) đã nộp đơn xin phê duyệt theo quy định của Hoa Kỳ cho một liệu pháp kết hợp nhắm vào bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn cuối, theo một tuyên bố từ đối tác HUTCHMED (NASDAQ: HCM).

Hồ sơ xin phê duyệt

HUTCHMED cho biết đơn đã được nộp cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào thứ Ba. Hồ sơ này đặc biệt tìm kiếm sự phê duyệt cho việc sử dụng ORPATHYS (savolitinib) kết hợp với thuốc bán chạy nhất của AstraZeneca, TAGRISSO (osimertinib).

Liệu pháp được đề xuất này dành cho nhóm bệnh nhân mắc bệnh ở giai đoạn cuối. Sự phê duyệt của FDA sẽ cho phép sử dụng liệu pháp kết hợp này trên thị trường ung thư rộng lớn của Hoa Kỳ.

Hợp tác chiến lược

ORPATHYS đang được AstraZeneca và HUTCHMED cùng phát triển như một phần của quan hệ đối tác chiến lược. Mặc dù việc phát triển là nỗ lực chung, AstraZeneca chịu trách nhiệm thương mại hóa liệu pháp này.

Ad

TAGRISSO là một trong những loại thuốc điều trị ung thư quan trọng và bán chạy nhất của AstraZeneca. Mở rộng việc sử dụng thuốc này thông qua các liệu pháp kết hợp là một phần quan trọng trong chiến lược tăng trưởng của công ty đối với danh mục điều trị ung thư.

Ý nghĩa đối với nhà đầu tư

Việc được phê duyệt tiềm năng sẽ đánh dấu một cột mốc quan trọng, mở rộng phạm vi điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi và có khả năng mở rộng thị trường cho TAGRISSO. Đối với HUTCHMED, điều này sẽ xác nhận đường ống phát triển sản phẩm của họ và đảm bảo vị thế cho ORPATHYS tại thị trường dược phẩm lớn nhất thế giới.

Các bên tham gia thị trường sẽ theo dõi quá trình xem xét của FDA, vì việc phê duyệt các liệu pháp điều trị ung thư mới, đặc biệt là những liệu pháp liên quan đến các loại thuốc đã được sử dụng rộng rãi như TAGRISSO, là những chỉ số được theo dõi chặt chẽ về nguồn doanh thu trong tương lai của các công ty dược phẩm.