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아스트라제네카, 폐암 복합제 타그리소-오르파티스에 대한 FDA 승인 신청

Sep 29, 2026By Marcus Chen, Markets & Equities Correspondent1 min read

Summary

아스트라제네카는 진행성 폐암 치료를 위해 타그리소(TAGRISSO)와 오르파티스(ORPATHYS)를 병용하는 치료법에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청서를 제출했다고 개발 파트너사인 허치메드(HUTCHMED)가 밝혔습니다.

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Background

아스트라제네카(NASDAQ: AZN)는 파트너사인 허치메드(NASDAQ: HCM)를 통해 진행성 폐암 환자를 대상으로 하는 병용 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청서를 제출했다고 밝혔습니다.

허치메드는 화요일에 FDA에 승인 신청서를 제출했다고 발표했습니다. 이번 신청서는 아스트라제네카의 블록버스터급 약물인 타그리소(오시머티닙)와 병용하는 오르파티스(사볼리티닙)의 사용 승인을 구체적으로 요청하는 것입니다.

이 치료법은 진행성 폐암 환자를 대상으로 하며, FDA 승인을 받으면 미국 항암제 시장에서 사용 가능하게 될 것입니다.

오르파티스는 아스트라제네카와 허치메드가 전략적 파트너십의 일환으로 공동 개발하고 있습니다. 개발은 공동 노력으로 이루어지지만, 치료제 상용화는 아스트라제네카가 담당합니다.

타그리소는 아스트라제네카의 가장 중요하고 베스트셀러인 항암제 중 하나입니다. 병용 요법을 통해 타그리소의 사용 범위를 확대하는 것은 아스트라제네카의 암 치료 포트폴리오 성장 전략의 핵심입니다.

승인이 이루어질 경우, 폐암 환자의 치료 환경을 넓히고 타그리소의 시장을 확대하는 중요한 이정표가 될 것입니다. 허치메드에게는 개발 파이프라인의 타당성을 입증하고 세계 최대 제약 시장에서 오르파티스의 입지를 확보하는 계기가 될 것입니다.

시장 참여자들은 FDA의 심사 과정을 예의주시할 것입니다. 특히 타그리소와 같은 기존 약물을 활용한 신약 항암제 승인은 제약 회사의 미래 수익 흐름을 가늠하는 중요한 지표이기 때문입니다.