หุ้น Replimune ดิ่งกว่า 30% หลัง FDA ตั้งคำถามถึงข้อมูลยารักษามะเร็งก่อนประชุมสำคัญ

ราคาหุ้นของ Replimune (REPL) ดิ่งลงอย่างหนักถึง 30.5% ในการซื้อขายนอกเวลาทำการก่อนตลาดเปิด หลังจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้เผยแพร่เอกสารสรุปข้อมูลก่อนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีนบำบัด (Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee) ซึ่งเอกสารดังกล่าวได้ตั้งคำถามสำคัญเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยา vusolimogene oderparepvec (RP1) ของบริษัท

ข้อกังวลของ FDA ต่อข้อมูลการทดลอง

เอกสารของ FDA ซึ่งเผยแพร่ก่อนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาในวันที่ 30 กรกฎาคม 2026 ได้ระบุข้อกังวลหลัก 3 ประการต่อข้อมูลจากการศึกษา IGNYTE ที่ใช้สนับสนุนคำขออนุมัติใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) สำหรับยา RP1 ที่ใช้ร่วมกับ nivolumab ในการรักษามะเร็งผิวหนังชนิดลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้

ข้อกังวลที่สำคัญของหน่วยงานกำกับดูแล ได้แก่:

• การออกแบบการทดลองแบบแขนเดียว (Single-arm trial): FDA ตั้งคำถามว่าการออกแบบการทดลองลักษณะนี้สามารถพิสูจน์ประสิทธิผลของยา RP1 ได้อย่างชัดเจนเพียงพอหรือไม่ เมื่อต้องใช้ร่วมกับยา nivolumab
• ความหลากหลายของกลุ่มตัวอย่าง: ข้อมูลชี้ว่ากลุ่มประชากรผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษามีความแตกต่างหลากหลาย (heterogeneity) ซึ่งจำกัดความสามารถในการตีความผลลัพธ์ที่ได้อย่างน่าเชื่อถือ

ความเสี่ยงด้านกฎระเบียบและสถานะทางการเงิน

Ad

ปฏิกิริยารุนแรงของตลาดมีสาเหตุสำคัญมาจากประวัติการยื่นขออนุมัติที่ไม่ราบรื่นของ Replimune นี่นับเป็นความพยายามครั้งที่สามของบริษัทในการขออนุมัติยา RP1 สำหรับข้อบ่งใช้นี้ หลังจากเคยได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (Complete Response Letters) หรือการปฏิเสธการอนุมัติมาแล้วถึงสองครั้ง

ก่อนหน้านี้ FDA เคยแนะนำให้บริษัททำการทดลองแบบสุ่ม (randomized trial) เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพของยา RP1 แต่บริษัทยังคงตัดสินใจยื่นข้อมูลจากการศึกษา IGNYTE แบบแขนเดียวอีกครั้ง ซึ่งตลาดมองว่าเป็นการตัดสินใจที่มีความเสี่ยงด้านกฎระเบียบสูง นอกจากนี้ บริษัทยังเปิดเผยว่าหากไม่ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วน อาจจำเป็นต้องยุติการพัฒนา RP1 สำหรับมะเร็งผิวหนังและพิจารณาปรับโครงสร้างองค์กรครั้งใหญ่ เนื่องจากคาดว่าเงินสดสำรองจะสามารถใช้ดำเนินงานได้ถึงเพียงต้นปี 2027 เท่านั้น

อนาคตที่แขวนอยู่บนเส้นด้าย

การเทขายหุ้นในรอบนี้เป็นการตอกย้ำแนวโน้มการลดความเสี่ยงของนักลงทุนที่มีมาก่อนหน้าแล้ว เนื่องจากความไม่แน่นอนก่อนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาจะมาถึง ด้วยกำหนดการประชุมในวันที่ 30 กรกฎาคม และวันกำหนดเป้าหมายการพิจารณาอนุมัติยา (PDUFA) ของ FDA ในวันที่ 2 สิงหาคม ที่กำลังจะมาถึงนี้ ถือเป็นช่วงเวลาชี้ชะตาอนาคตในระยะสั้นของ Replimune ซึ่งการร่วงลงของราคาหุ้นสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นของตลาดที่ลดลงอย่างมากต่อผลลัพธ์ที่เป็นบวก