Saham Replimune Anjlok Tajam Setelah Dokumen FDA Timbulkan Keraguan pada Uji Coba Obat Kanker

Saham Replimune (REPL) anjlok sebesar 30,5% dalam perdagangan pra-pembukaan setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) merilis dokumen pengarahan yang kritis. Dokumen tersebut diterbitkan menjelang pertemuan Komite Penasihat Terapi Sel, Jaringan, dan Gen pada 30 Juli 2026 untuk meninjau obat kanker kulit eksperimental perusahaan, vusolimogene oderparepvec (RP1).

Kekhawatiran Utama FDA

Dalam dokumennya, staf FDA mengidentifikasi beberapa masalah utama terkait aplikasi lisensi biologis (BLA) Replimune untuk RP1 yang dikombinasikan dengan nivolumab. Kekhawatiran ini secara signifikan mengurangi optimisme pasar terhadap potensi persetujuan obat tersebut.

Kekhawatiran utama yang diangkat oleh FDA meliputi:

• Desain Uji Coba: FDA mempertanyakan apakah desain uji coba lengan tunggal (studi IGNYTE) secara memadai dapat membuktikan kontribusi klinis RP1. Tanpa kelompok kontrol, sulit untuk mengisolasi efek obat dari nivolumab yang diberikan bersamaan.
• Heterogenitas Pasien: Badan tersebut juga menyoroti keragaman populasi pasien yang terdaftar dalam studi, yang menurut mereka membatasi interpretasi hasil dan generalisasinya ke populasi pasien yang lebih luas.

Sejarah Regulasi dan Risiko Keuangan

Ad

Reaksi pasar yang parah diperburuk oleh sejarah regulasi Replimune yang menantang. Ini merupakan upaya ketiga perusahaan untuk mendapatkan persetujuan FDA untuk RP1 pada indikasi ini, setelah sebelumnya menerima dua Surat Respons Lengkap (Complete Response Letters).

FDA sebelumnya telah merekomendasikan agar Replimune melakukan uji coba acak untuk membuktikan efek RP1. Namun, pengajuan ulang perusahaan kembali didasarkan pada data dari studi IGNYTE lengan tunggal, sebuah keputusan yang kini dinilai pasar sebagai risiko regulasi yang signifikan.

Menambah kecemasan investor, Replimune telah mengungkapkan bahwa kegagalan untuk mendapatkan persetujuan yang dipercepat dapat memaksanya untuk menghentikan pengembangan RP1 untuk melanoma sepenuhnya dan mempertimbangkan restrukturisasi besar-besaran. Cadangan kas perusahaan diperkirakan hanya akan mendanai operasi hingga awal 2027.

Implikasi bagi Investor

Aksi jual tajam ini mencerminkan penurunan kepercayaan pasar secara drastis terhadap hasil yang positif. Dengan pemungutan suara komite penasihat yang dijadwalkan pada 30 Juli dan tanggal target keputusan FDA (PDUFA) pada 2 Agustus, beberapa hari ke depan akan menjadi momen penentuan bagi masa depan jangka pendek Replimune. Investor akan mengamati dengan cermat hasil pertemuan komite sebagai indikator utama dari keputusan akhir FDA.