Saham Replimune Merosot Tajam Selepas FDA Timbulkan Keraguan Terhadap Ubat Kanser

Saham Replimune merosot dengan mendadak, jatuh sebanyak 30.5% dalam dagangan pra-pembukaan, selepas Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. menerbitkan dokumen taklimat yang menimbulkan kebimbangan signifikan terhadap ubat kanser utama syarikat itu. Dokumen tersebut dikeluarkan menjelang mesyuarat jawatankuasa penasihat yang penting untuk membincangkan kelulusan rawatan tersebut.

Kebimbangan Pengawal Selia

FDA menyuarakan keraguan menjelang mesyuarat Jawatankuasa Penasihat Terapi Sel, Tisu dan Gen pada 30 Julai 2026. Jawatankuasa itu akan membahaskan permohonan lesen biologik (BLA) untuk ubat vusolimogene oderparepvec (RP1), yang digunakan bersama nivolumab untuk merawat melanoma kutaneus lanjutan yang tidak boleh dibedah.

Dalam dokumennya, agensi tersebut mengenal pasti beberapa isu utama dengan kajian IGNYTE yang menjadi asas permohonan itu. Kebimbangan utama termasuk:

• Reka bentuk kajian satu cabang (single-arm), yang menyukarkan untuk menentukan sumbangan sebenar RP1 kepada manfaat klinikal yang diperhatikan apabila digabungkan dengan nivolumab.
• Kepelbagaian (heterogeneity) populasi pesakit yang terlibat dalam kajian, yang mengehadkan kebolehtafsiran hasil kajian.

Sejarah Kelulusan Yang Mencabar

Ad

Reaksi pasaran yang teruk diburukkan lagi oleh fakta bahawa ini merupakan percubaan ketiga Replimune untuk mendapatkan kelulusan FDA bagi RP1 dalam indikasi ini. Syarikat itu sebelum ini telah menerima dua Surat Respons Lengkap (Complete Response Letters), yang menandakan penolakan.

Sebelum ini, FDA telah mengesyorkan agar Replimune menjalankan kajian rawak untuk membuktikan keberkesanan RP1. Walau bagaimanapun, penyerahan semula permohonan itu sekali lagi berdasarkan set data daripada kajian satu cabang IGNYTE, satu keputusan yang kini dinilai oleh pasaran sebagai risiko kawal selia yang besar.

Implikasi Kewangan dan Masa Depan Syarikat

Menambah kebimbangan pelabur, pendedahan Replimune sendiri memberi amaran bahawa kegagalan untuk mendapatkan kelulusan dipercepatkan boleh memaksa syarikat itu menghentikan pembangunan RP1 untuk melanoma sepenuhnya. Ia juga mungkin perlu mempertimbangkan penstrukturan semula barisan produknya secara meluas.

Menurut syarikat itu, rizab tunainya dijangka hanya dapat membiayai operasi sehingga awal 2027. Dengan undian jawatankuasa penasihat pada 30 Julai dan tarikh sasaran keputusan FDA pada 2 Ogos, beberapa hari akan datang menjadi detik penentuan bagi masa depan jangka pendek Replimune, dan penjualan besar-besaran di pasaran pra-pembukaan mencerminkan keyakinan pelabur yang merosot secara mendadak.