리플리뮨, FDA 부정적 보고서에 주가 30%대 폭락…흑색종 치료제 승인 '적신호'

미국 바이오기업 리플리뮨(Replimune)의 주가가 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의를 앞두고 공개된 부정적인 내용의 브리핑 문서로 인해 개장 전 거래에서 30.5% 폭락했다. FDA는 리플리뮨의 피부 흑색종 치료제 후보물질의 임상 데이터에 대해 여러 우려를 제기하며 승인 가능성에 대한 투자자들의 불안감을 증폭시켰다.

FDA, 임상 데이터 설계에 '중대 우려' 제기

FDA 심사관들은 오는 7월 30일로 예정된 세포·조직·유전자치료제 자문위원회(Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee) 회의를 위한 브리핑 문서를 통해 리플리뮨의 생물의약품 허가 신청(BLA)에 대한 주요 문제점들을 지적했다. 해당 신청은 PD-1 억제제 치료에 실패한 절제 불가능한 진행성 피부 흑색종 환자를 대상으로 하는 부솔리모진 오더파렙벡(RP1)과 니볼루맙 병용 요법에 관한 것이다.

FDA가 제기한 핵심 우려는 다음과 같다:

• 단일군 임상시험(IGNYTE) 설계: FDA는 해당 임상시험이 단일군으로 설계되어, 관찰된 임상적 이점이 RP1 자체의 기여분인지, 병용 투여된 니볼루맙의 효과인지 명확히 분리하기 어렵다고 지적했다.
• 환자군의 이질성: 임상에 참여한 환자군의 특성이 매우 다양하여 결과의 일관된 해석을 제한한다는 점도 문제로 꼽혔다.

반복된 승인 실패와 재무적 압박

이번 사태가 시장에 더 큰 충격을 준 이유는 리플리뮨이 동일한 적응증에 대해 RP1의 FDA 승인을 세 번째로 시도하고 있기 때문이다. 회사는 이미 두 차례에 걸쳐 보완요구서한(CRL)을 수령한 바 있다.

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특히 FDA는 이전에 RP1의 효과 기여도를 입증하기 위한 무작위 대조 임상시험을 권고했음에도 불구하고, 리플리뮨은 다시 한번 단일군 임상시험인 IGNYTE 데이터를 기반으로 허가를 재신청했다. 시장은 이러한 결정이 중대한 규제 리스크를 야기한 것으로 평가하고 있다.

여기에 리플리뮨 스스로 가속 승인을 받지 못할 경우 RP1 흑색종 개발 프로그램을 전면 중단하고 파이프라인 구조조정을 고려할 수 있다고 경고한 점도 투자 심리를 악화시켰다. 회사의 현금 보유고는 2027년 초까지만 운영이 가능한 수준으로 알려졌다.

시장 전망 및 향후 일정

이번 주가 폭락은 자문위원회라는 중대 이벤트를 앞두고 투자자들이 위험을 회피하려는 움직임이 며칠간 이어진 끝에 가속화된 결과다. FDA의 부정적인 브리핑 내용, 험난했던 규제 이력, 빠듯한 현금 상황이 복합적으로 작용하며 주가에 극도로 비우호적인 환경을 조성했다.

시장의 관심은 이제 7월 30일 자문위원회 표결과 8월 2일로 예정된 최종 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일에 쏠리고 있다. 향후 며칠이 리플리뮨의 단기적인 미래를 결정지을 중대한 분수령이 될 것이며, 개장 전 매도세는 긍정적인 결과에 대한 시장의 신뢰가 급격히 감소했음을 보여준다.