Cổ phiếu Replimune lao dốc hơn 30% sau khi FDA nêu quan ngại về thuốc điều trị ung thư

Cổ phiếu của công ty công nghệ sinh học Replimune đã sụt giảm tới 30,5% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công bố các tài liệu tóm tắt, nêu lên những lo ngại nghiêm trọng về đơn xin cấp phép cho liệu pháp điều trị ung thư vusolimogene oderparepvec (RP1).

Những lo ngại chính từ FDA

Các tài liệu được công bố trước cuộc họp của Ủy ban Tư vấn Liệu pháp Tế bào, Mô và Gen vào ngày 30 tháng 7, nơi các chuyên gia sẽ tranh luận công khai về đơn xin cấp phép của Replimune. FDA đã chỉ ra ba vấn đề chính liên quan đến nghiên cứu IGNYTE của công ty:

• Thiết kế thử nghiệm: FDA đặt câu hỏi liệu thiết kế thử nghiệm đơn nhánh có đủ để chứng minh đóng góp của riêng RP1 vào lợi ích lâm sàng quan sát được hay không, khi nó được sử dụng kết hợp với nivolumab.
• Tính không đồng nhất: Các nhà đánh giá lo ngại về sự đa dạng (tính không đồng nhất) của nhóm bệnh nhân tham gia nghiên cứu, điều này làm hạn chế khả năng diễn giải và áp dụng kết quả một cách rộng rãi.

Bối cảnh pháp lý và rủi ro gia tăng

Phản ứng tiêu cực của thị trường càng trở nên trầm trọng hơn do đây là nỗ lực thứ ba của Replimune để được FDA chấp thuận cho RP1 trong chỉ định điều trị ung thư hắc tố da tiến triển không thể phẫu thuật. Công ty trước đó đã nhận hai Thư Phản hồi Toàn bộ (Complete Response Letters) từ cơ quan này.

Ad

Đáng chú ý, FDA trước đây đã khuyến nghị Replimune tiến hành một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng để xác định rõ ràng hiệu quả của RP1. Tuy nhiên, công ty đã nộp lại đơn xin cấp phép dựa trên bộ dữ liệu từ nghiên cứu đơn nhánh IGNYTE. Quyết định này hiện đang được thị trường định giá là một rủi ro pháp lý rất lớn.

Tác động đến nhà đầu tư và tương lai của công ty

Áp lực lên cổ phiếu càng gia tăng khi chính Replimune đã tiết lộ rằng việc không được cấp phép nhanh có thể buộc công ty phải ngừng hoàn toàn việc phát triển RP1 cho bệnh u hắc tố và xem xét tái cấu trúc toàn bộ danh mục sản phẩm. Lượng tiền mặt dự trữ của công ty được cho là chỉ đủ để duy trì hoạt động đến đầu năm 2027.

Với cuộc bỏ phiếu của ủy ban tư vấn vào ngày 30 tháng 7 và ngày mục tiêu PDUFA (hạn chót ra quyết định của FDA) là ngày 2 tháng 8 đang đến gần, vài ngày tới sẽ mang tính quyết định cho tương lai gần của Replimune. Đợt bán tháo trước giờ mở cửa phản ánh sự sụt giảm mạnh mẽ niềm tin của thị trường vào một kết quả thuận lợi.