หุ้นของ MediciNova ร่วงลงหลังจากยาสำหรับรักษาโรคไขมันพอกตับ (NAFLD) ไม่ผ่านเกณฑ์เป้าหมายหลักในการทดลอง

หุ้นของ MediciNova Inc. (NASDAQ: MNOV) ร่วงลงอย่างมากในการซื้อขายก่อนเปิดตลาดในวันจันทร์ หลังจากที่บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์แห่งนี้รายงานว่ายาที่อยู่ระหว่างการทดลอง tipelukast (MN-001) ล้มเหลวในการบรรลุเป้าหมายหลักของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 สำหรับโรคไขมันพอกตับที่ไม่ได้เกิดจากแอลกอฮอล์ (NAFLD) และภาวะที่เกี่ยวข้อง

การทดลองไม่บรรลุเป้าหมายหลัก

MediciNova ประกาศผลลัพธ์เบื้องต้นจากการทดลอง MN-001-NATG-202 ซึ่งเป็นการศึกษาแบบสุ่ม แบบปกปิดสองทาง และควบคุมด้วยยาหลอก โดยมีผู้ป่วยเข้าร่วม 40 ราย จุดประสงค์หลักของการทดลอง คือ การลดระดับไตรกลีเซอไรด์ในเลือดอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในสัปดาห์ที่ 24 ซึ่งไม่ประสบความสำเร็จ

แม้ว่ายาจะแสดงให้เห็นถึงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในสัปดาห์ที่ 4 แต่ผลนี้ไม่คงอยู่จนถึงสิ้นสุดระยะเวลาการรักษา 24 สัปดาห์ ค่าเฉลี่ยการลดลงของไตรกลีเซอไรด์ในซีรัมในกลุ่มที่ได้รับทิเพลูคาสต์อยู่ที่ 45.8 มก./ดล. เมื่อเทียบกับ 14.4 มก./ดล. ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ซึ่งความแตกต่างนี้ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ (p=0.113)

ข้อมูลผลลัพธ์รองที่หลากหลาย

แม้ว่าผลลัพธ์หลักจะไม่เป็นไปตามที่คาดหวัง แต่ข้อมูลจากการทดลองแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในตัวชี้วัดสุขภาพหัวใจและหลอดเลือดอื่นๆ บริษัทรายงานผลลัพธ์ที่ดีสำหรับระดับคอเลสเตอรอล ซึ่งอาจเป็นจุดสนใจในการวิเคราะห์ในอนาคต

ผลลัพธ์รองที่สำคัญ ได้แก่:

Ad

• คอเลสเตอรอล HDL (HDL-C): เพิ่มขึ้น 3.3 มก./ดล. ในกลุ่มที่ได้รับทิเพลูคาสต์ ในขณะที่กลุ่มที่ได้รับยาหลอกลดลง 2.4 มก./ดล. (p=0.0048)
• ความเข้มข้นของอนุภาค HDL (HDL-P): เพิ่มขึ้น 3.62 µmol/L ในกลุ่มที่ได้รับการรักษา เทียบกับลดลง 0.9 µmol/L ในกลุ่มยาหลอก (p=0.018)

การวัดอื่นๆ รวมถึงการลดลงของไขมันในตับและน้ำหนักตัว แสดงแนวโน้มที่ดีขึ้น แต่ไม่ถึงระดับนัยสำคัญทางสถิติ

ปฏิกิริยาของตลาดและขั้นตอนต่อไป

นักลงทุนมีปฏิกิริยาต่อผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามที่คาดไว้ ส่งผลให้หุ้นของ MediciNova ร่วงลง 14.7% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด การไม่บรรลุเป้าหมายหลักในการทดลองระยะกลางถือเป็นอุปสรรคสำคัญต่อเส้นทางการพัฒนายา ซึ่งมักทำให้บริษัทต้องประเมินกลยุทธ์ใหม่

MediciNova ระบุว่า tipelukast มีความปลอดภัยโดยทั่วไปในระดับที่น่าพอใจ โดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับยา บริษัทระบุว่าจะดำเนินการวิเคราะห์โดยละเอียดเพิ่มเติมเพื่อกำหนดขั้นตอนต่อไปสำหรับการพัฒนาทางคลินิก รวมถึงกลุ่มผู้ป่วยเป้าหมายและการออกแบบสำหรับการศึกษาในอนาคต