Saham MediciNova Turun Setelah Obat NAFLD Gagal Memenuhi Target Utama Uji Klinis

Saham MediciNova Inc. (NASDAQ: MNOV) anjlok tajam dalam perdagangan pra-pasar Senin setelah perusahaan biofarmasi tersebut melaporkan bahwa obat eksperimentalnya, tipelukast (MN-001), gagal memenuhi tujuan utama uji klinis Fase 2 untuk penyakit hati berlemak non-alkoholik (NAFLD) dan kondisi terkait.

Uji Coba Gagal Mencapai Tujuan Utama

MediciNova mengumumkan hasil utama dari uji coba MN-001-NATG-202, sebuah studi acak, buta ganda, terkontrol plasebo yang melibatkan 40 pasien. Titik akhir utama uji coba, yaitu pengurangan trigliserida serum yang signifikan secara statistik pada Minggu ke-24, tidak tercapai.

Meskipun obat tersebut menunjukkan pengurangan yang signifikan pada Minggu ke-4, efek ini tidak dipertahankan hingga akhir periode pengobatan 24 minggu. Penurunan rata-rata trigliserida serum pada kelompok tipelukast adalah 45,8 mg/dL dibandingkan dengan 14,4 mg/dL pada kelompok plasebo, perbedaan yang tidak signifikan secara statistik (p=0,113).

Data Titik Akhir Sekunder yang Beragam

Meskipun titik akhir primer gagal, data uji coba menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada penanda kesehatan kardiovaskular lainnya. Perusahaan melaporkan hasil positif untuk kadar kolesterol, yang dapat menjadi fokus dalam analisis di masa mendatang.

Hasil titik akhir sekunder utama meliputi:

Ad

• Kolesterol HDL (HDL-C): Meningkat sebesar 3,3 mg/dL pada kelompok tipelukast, sedangkan kelompok plasebo mengalami penurunan sebesar 2,4 mg/dL (p=0,0048).
• Konsentrasi Partikel HDL (HDL-P): Meningkat sebesar 3,62 µmol/L pada kelompok pengobatan dibandingkan dengan penurunan 0,9 µmol/L pada kelompok plasebo (p=0,018).

Pengukuran lain, termasuk pengurangan lemak hati dan berat badan, menunjukkan tren numerik menuju perbaikan tetapi tidak mencapai signifikansi statistik.

Reaksi Pasar dan Langkah Selanjutnya

Investor bereaksi terhadap kegagalan yang disebutkan dalam berita utama, menyebabkan saham MediciNova turun 14,7% dalam perdagangan pra-pasar. Kegagalan untuk memenuhi titik akhir utama dalam uji coba tahap menengah merupakan kemunduran signifikan bagi jalur pengembangan obat, yang seringkali mengharuskan perusahaan untuk menilai kembali strategi mereka.

MediciNova mencatat bahwa tipelukast memiliki profil keamanan yang umumnya baik tanpa kejadian buruk serius yang terkait dengan obat tersebut. Perusahaan menyatakan akan melakukan analisis rinci lebih lanjut untuk menentukan langkah selanjutnya untuk pengembangan klinis, termasuk potensi populasi pasien dan desain untuk studi di masa mendatang.