Cổ phiếu MediciNova giảm giá sau khi thuốc điều trị NAFLD không đạt được các mục tiêu chính của thử nghiệm lâm sàng.

Cổ phiếu của MediciNova Inc. (NASDAQ: MNOV) giảm mạnh trong giao dịch trước giờ mở cửa thị trường hôm thứ Hai sau khi công ty dược phẩm sinh học này báo cáo rằng thuốc thử nghiệm của họ, tipelukast (MN-001), đã không đạt được các mục tiêu chính của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đối với bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu (NAFLD) và các bệnh liên quan.

Thử nghiệm không đạt mục tiêu chính

MediciNova đã công bố kết quả sơ bộ từ thử nghiệm MN-001-NATG-202, một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với sự tham gia của 40 bệnh nhân. Mục tiêu chính của thử nghiệm, giảm đáng kể về mặt thống kê nồng độ triglyceride huyết thanh ở tuần thứ 24, đã không đạt được.

Mặc dù thuốc cho thấy sự giảm đáng kể ở tuần thứ 4, nhưng hiệu quả này không được duy trì cho đến hết thời gian điều trị 24 tuần. Mức giảm trung bình của triglyceride huyết thanh ở nhóm dùng tipelukast là 45,8 mg/dL so với 14,4 mg/dL ở nhóm dùng giả dược, sự khác biệt này không có ý nghĩa thống kê (p=0,113).

Dữ liệu điểm cuối thứ cấp hỗn hợp

Mặc dù điểm cuối chính không đạt được kết quả như mong muốn, dữ liệu thử nghiệm cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê ở các chỉ số sức khỏe tim mạch khác. Công ty báo cáo kết quả tích cực về mức cholesterol, đây có thể là điểm trọng tâm trong các phân tích trong tương lai.

Các kết quả điểm cuối thứ cấp chính bao gồm:

Ad

• Cholesterol HDL (HDL-C): Tăng 3,3 mg/dL ở nhóm dùng tipelukast, trong khi nhóm dùng giả dược giảm 2,4 mg/dL (p=0,0048).
• Nồng độ hạt HDL (HDL-P): Tăng 3,62 µmol/L ở nhóm điều trị so với mức giảm 0,9 µmol/L ở nhóm dùng giả dược (p=0,018).

Các chỉ số khác, bao gồm giảm mỡ gan và trọng lượng cơ thể, cho thấy xu hướng cải thiện về mặt số liệu nhưng không đạt được ý nghĩa thống kê.

Phản ứng của thị trường và các bước tiếp theo

Các nhà đầu tư đã phản ứng với kết quả không đạt kỳ vọng, khiến cổ phiếu MediciNova giảm 14,7% trong giao dịch trước giờ mở cửa. Việc không đạt được các mục tiêu chính trong thử nghiệm giai đoạn giữa là một trở ngại đáng kể đối với lộ trình phát triển thuốc, thường yêu cầu các công ty phải đánh giá lại chiến lược của mình.

MediciNova lưu ý rằng tipelukast nhìn chung có hồ sơ an toàn thuận lợi, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến thuốc. Công ty cho biết sẽ tiến hành phân tích chi tiết hơn để xác định các bước tiếp theo cho phát triển lâm sàng, bao gồm cả nhóm bệnh nhân tiềm năng và thiết kế cho các nghiên cứu trong tương lai.