NAFLD की दवा के प्राथमिक परीक्षण के लक्ष्यों को पूरा करने में विफल रहने के बाद मेडिसिनोवा के शेयरों में गिरावट आई।

सोमवार को प्री-मार्केट ट्रेडिंग में मेडिसिनोवा इंक. (NASDAQ: MNOV) के शेयरों में भारी गिरावट आई, जब कंपनी ने बताया कि उसकी प्रायोगिक दवा, टिपेलुकास्ट (MN-001), नॉन-अल्कोहोलिक फैटी लिवर डिजीज (NAFLD) और संबंधित स्थितियों के लिए किए जा रहे फेज 2 क्लिनिकल ट्रायल के प्राथमिक लक्ष्यों को पूरा करने में विफल रही।

ट्रायल प्राथमिक लक्ष्यों से चूका

मेडिसिनोवा ने 40 रोगियों पर किए गए एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन, MN-001-NATG-202 ट्रायल के शीर्ष परिणाम घोषित किए। ट्रायल का प्राथमिक लक्ष्य, 24वें सप्ताह में सीरम ट्राइग्लिसराइड्स में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी, प्राप्त नहीं हुआ।

हालांकि दवा ने चौथे सप्ताह में महत्वपूर्ण कमी दिखाई, लेकिन यह प्रभाव 24 सप्ताह की उपचार अवधि के अंत तक बरकरार नहीं रहा। टिपेलुकास्ट समूह में सीरम ट्राइग्लिसराइड्स में औसत कमी 45.8 मिलीग्राम/डीएल थी, जबकि प्लेसीबो समूह में यह 14.4 मिलीग्राम/डीएल थी। यह अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था (p=0.113)।

मिश्रित द्वितीयक एंडपॉइंट डेटा

प्राथमिक एंडपॉइंट की विफलता के बावजूद, परीक्षण डेटा ने अन्य हृदय संबंधी स्वास्थ्य मार्करों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। कंपनी ने कोलेस्ट्रॉल के स्तर के लिए सकारात्मक परिणाम बताए, जो भविष्य के विश्लेषणों में ध्यान का केंद्र बिंदु हो सकता है।

प्रमुख द्वितीयक एंडपॉइंट परिणामों में शामिल हैं:

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• एचडीएल कोलेस्ट्रॉल (एचडीएल-सी): टिपेलुकास्ट समूह में 3.3 मिलीग्राम/डीएल की वृद्धि हुई, जबकि प्लेसीबो समूह में 2.4 मिलीग्राम/डीएल की कमी देखी गई (p=0.0048)।
• एचडीएल कण सांद्रता (एचडीएल-पी): उपचार समूह में 3.62 µmol/L की वृद्धि हुई, जबकि प्लेसीबो समूह में 0.9 µmol/L की कमी आई (p=0.018)।

अन्य मापों, जिनमें लिवर वसा और शरीर के वजन में कमी शामिल है, में सुधार की ओर संख्यात्मक रुझान दिखा, लेकिन ये सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थे।

बाजार प्रतिक्रिया और अगले कदम

मुख्य निष्कर्षों में चूक के कारण निवेशकों ने प्रतिक्रिया व्यक्त की और प्री-मार्केट ट्रेडिंग में मेडिसिनोवा के शेयर 14.7% गिर गए। मध्य-चरण के परीक्षण में प्राथमिक लक्ष्यों को पूरा करने में विफलता किसी दवा के विकास पथ के लिए एक महत्वपूर्ण झटका है, जिसके कारण अक्सर कंपनियों को अपनी रणनीति का पुनर्मूल्यांकन करना पड़ता है।

मेडिसिनोवा ने बताया कि टिपेलुकास्ट का सुरक्षा प्रोफाइल आम तौर पर अनुकूल है और दवा से संबंधित कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं हुई है। कंपनी ने कहा कि वह नैदानिक विकास के अगले चरणों को निर्धारित करने के लिए आगे विस्तृत विश्लेषण करेगी, जिसमें संभावित रोगी समूह और भविष्य के अध्ययनों के लिए डिज़ाइन शामिल हैं।